ChiCTR2400083092尚未招募2 期
AK104 联合化疗新辅助+放疗并序贯 AK104 治疗晚期宫颈癌单中心、前瞻性、双臂、开放性的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 康方药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：观察和评价 AK104 联合化疗新辅助+放疗并序贯 AK104 治疗 III-IV 期宫颈癌的无疾病进展生存期（PFS）。次要目的：观察和评价疗效，包括：客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、2 年-OS 率、无远处转移生存期（DMFS）、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 统计阶段对数据进行盲态核查
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁；2.晚期及复发宫颈癌患者，病理诊断明确；3.2018 版 FIGO 分期：III-IVA；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 至 1 分；5.预期生存期不少于 6 个月；6.评估研究者适合接受同步放化疗；7.白细胞总数大于 4×109/L；8.血小板总数大于 100×109/L；9.无其它恶性肿瘤病史；10.育龄期女性受试者妊娠试验阴性，且临床试验期间内自愿采取有效、可靠的避孕措施；11.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.其他恶性肿瘤病史；2.肿瘤远处转移患者；3.入组前或研究期间接受过肿瘤治疗者；4.严重非手术伴发疾病或急性感染；5.周围多发性神经病>NCI Grad I；6.血液系统、肝肾功能受损。评价标准如下：血常规：白细胞（WBC）＜4.0×109/L，中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血小板（PLT）＜100×109/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L；7.肝肾功能：总胆红素（TBIL）＞正常值上界的 1.5 倍；尿素氮（BUN）＞正常值上界的 1.5 倍；肌酐（Cr）＞正常值上界的 1.5 倍；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT 和 AST）＞正常值上界的 2.5 倍；8.临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者；9.严重骨髓功能衰竭的受试者；10.不易控制的精神病受试者；11.妊娠或哺乳期受试者；12.研究者认为不宜参加本试验的受试者；13.正在参加另一项临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
2 年总生存率
无远处转移生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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