ChiCTR2200059657尚未招募早期 1 期
PTC 术后颈部复发转移灶射频消融与手术的非劣效性随机对照研究
2022 年中山大学临床研究“5010 计划”项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 261 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 261
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年无复发生存率
研究概览
简要总结
射频消融（RFA）是一种微创治疗技术，在颈部复发转移性甲状腺癌（rmPTC）治疗中仅作为补充手段。现有研究少且均为回顾性研究、随访时间短、未与手术对比等，使得现有研究无法提供高级别证据回答在颈部 rmPTC 治疗中，RFA 是否与手术的长期疗效相当但更为安全。本研究拟通过 RFA 与手术的非劣效性随机对照研究，探讨 RFA 的长期（5 年）疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.原发肿瘤为甲状腺乳头状癌；
- •2.首次治疗方式为甲状腺全切+淋巴结清扫术；
- •3.首次发现的颈部 rmPTC 病灶，经以下手段确诊：
- •1）同时进行三种影像学手段检查（颈部超声，颈、胸部 CT 及碘 131 全身扫描），至少两种影像学手段诊断为颈部 rmPTC；
- •2）最大病灶经细针穿刺活检病理确诊；
- •4.病灶局限的颈部 rmPTC：
- •3）淋巴结最大径线为 8-30mm；
- •4）影像学检查未发现远处转移；
排除标准
- •2.喉镜提示对侧声带功能障碍；
- •3.凝血功能障碍、脏器功能不全；
- •4.无合适穿刺及消融路径；
- •6.有精神疾病、人格障碍史、认知障碍、脑部器质性疾病。
研究组 & 干预措施
射频消融
射频消融
手术切除
手术切除
结局指标
主要结局
5 年无复发生存率
次要结局
- 总生存率
- 疾病特异性生存率
- 缓解率
- 并发症发生率
- 血清 Tg 水平
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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