ChiCTR2400092226尚未招募诊断试验新技术临床试验
血液生物标志物在各期阿尔茨海默病中的诊断效能研究
采用 Shine i2000 全自动化学发光免疫分析仪和诺维赞研发的 6 种试剂盒进行检测。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月18日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- β淀粉样蛋白 1-42/1-40
研究概览
简要总结
研究血浆 Aβ1-42/Aβ1-40、p-Tau181、p-Tau217、NfL 和 GFAP 水平在各期阿尔茨海默病中的诊断价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）所有受试者年龄均≥18 岁。
- •（2）AD 组符合《NIA-AA 修订版阿尔茨海默病诊断指南草案（2023 年版）》的诊断标准：存在任何异常的核心 AD 生物标志物，即体液 Aβ42/40、p-Tau181、p-Tau 217、淀粉样 PET 或 Tau PET，同时结合临床情况诊断。
- •（3）病史、量表、体液标记物或影像学资料完整，能够支撑 AD 诊断和认知功能状态分期。
- •（4） 健康对照组均无神经精神疾病病史，无认知障碍及中枢神经系统疾病表现，核心 AD 生物标志物阴性。
- •（5）受试者本人或家属签署知情同意书。
排除标准
- •（1）受试者样本存在严重溶血、脂血或浑浊；
- •（2）若患者服用 Aβ、Tau 相关抗体药，抗体药物可能与待测物结合，干扰检测结果，需要停药一定周期后才可检测，具体停药周期需要临床医生根据药物代谢动力学进行确认。
结局指标
主要结局
β淀粉样蛋白 1-42/1-40
磷酸化 Tau 蛋白 181
磷酸化 Tau 蛋白 217
神经丝轻链蛋白
胶质纤维酸性蛋白
灵敏度
特异度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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