ChiCTR2500111976尚未招募Unknown
塞替派、替莫唑胺联合贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤的有效性和安全性Ⅱ期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 中位无进展生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的 通过评价无进展生存期（PFS，研究者基于 RANO 标准评估）评估塞替派、替莫唑胺和贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤患者有效性； 次要研究目的 评估塞替派、替莫唑胺和贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤患者的总生存期（Overall Survival，OS）； 评估塞替派、替莫唑胺和贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤患者客观缓解率（Objective Response Rate，ORR，研究者基于 RANO 标准评估）； 通过生命质量测定量表（QLQ-C30）评估塞替派、替莫唑胺和贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤患者生活质量的影响； 通过不良事件的观察评估塞替派、替莫唑胺和贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤患者安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •2.年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；
- •3.经影像学或病理学诊断为：复发胶质母细胞瘤患者（胶质母细胞瘤，WHO IV 级），且根据 RANO 标准，至少有一个可测量病灶；
- •4.给药前 5 天内，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少；
- •5.入组前实验室检查结果符合：
- •（1）血常规：血小板计数>=75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血红蛋白＞90g/L；
- •（2）血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST /SGOT） <=3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT） <=3×ULN；总胆红素<=2×ULN；血清肌酐<=1.5×ULN；尿素氮<=1.5×ULN；血清淀粉酶<=1.5×ULN 或 1.5×ULN＜血清淀粉酶<=2×ULN 但无胰腺疾病证据；血清脂肪酶<=1.5×ULN 或 1.5×ULN＜血清脂肪酶<=2×ULN 但无胰腺疾病证据；空腹血清甘油三酯水平<=2.5×ULN；
- •（3）凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR） <=2.0；
- •（4）尿常规:尿蛋白、尿糖、尿潜血（尿红细胞、白细胞）
- •6.KPS>=70 分，可吞咽药物并保持口服给药；
- •7.预期生存期>=3 个月；
- •8.育龄期女性必须在首次给药前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性，并且承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后 6 个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）；
排除标准
- •1.研究期间需要同时使用其他化疗药物的患者；
- •2.药物无法有效控制的癫痫大发作患者；
- •3.既往接受过卡莫司汀缓释植入剂治疗或脑病灶内植入放疗者；
- •4.入组前经颅脑 CT 或 MRI 扫描发现有活动性出血者；
- •5.有难以控制的高血压，应用降压药物治疗后收缩压＞150 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg；
- •6.入组前 3 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ和Ⅳ）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
- •7.患有影响胃肠道吸收、消化功能的胃肠道疾病，如胃肠道切除手术史、肠道梗阻、入组前近 3 个月胃肠道出血史或者严重腹泻等；
- •8.不能确定不会采用电场治疗的患者；
- •9.筛选期患有活动性感染或需要长期氧疗的患者；
- •10.药物滥用或药物成瘾者；
- •11.乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的患者；
- •12.孕妇、哺乳期妇女或者近期有生育计划的患者；
- •13 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
中位无进展生存期
3 个月无疾病进展生存率
6 个月的无疾病进展生存率
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 生活质量评估
- 不良事件及严重不良事件
研究者
研究点 (7)
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