GV20-0251治疗晚期和/或难治性恶性实体瘤的开放性I/II期研究

Not provided3 sites in 1 country350 target enrollmentJuly 8, 2025

DrugsGV20-0251注射液

Overview

Phase: Phase 1/2
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 350
Locations: 3
Primary Endpoint: I期A部分：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v5.0评估在治疗期间出现的不良事件（TEAE）
Status: Active, not recruiting

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

A部分主要目的:评估GV20-0251的安全性; B部分主要目的:采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估GV20-0251的客观缓解率（ORR）; 次要目的：进一步评估GV20-0251在Ⅱ期的安全性,评估GV20-0251的药代动力学（PK）,评估GV20-0251的免疫原性, 评估GV20-0251的抗肿瘤活性; 探索性目的：进一步在适当的受试者中评估GV20-0251的初步抗肿瘤活性;评估GV20-0251在 Ⅱ期的药效反应生物标记物;评估潜在的预测药效的生物标志物

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

July 8, 2025

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

安全性和有效性

Study Design

单臂试验

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

杨冠骅

上海寻百会生物技术有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•在进行任何研究特定流程前，自愿签署书面知情同意书。
•能够且愿意在整个研究期间参与，并遵循研究流程。
•年龄≥ 18岁，性别不限。
•A部分: 受试者必须经组织学确诊为局部晚期或转移性恶性实体瘤，经标准治疗失败或不耐受标准治疗。A部分仅限于招募肝细胞癌(HCC)、胆管癌(CCA)、非小细胞肺癌(NSCLC)、（葡萄膜或非葡萄膜）黑色素瘤、子宫内膜癌、小细胞肺癌(SCLC)，或睾丸癌受试者。
•B部分: 受试者必须经组织学确诊为以下局部晚期或转移性恶性实体瘤，不耐受或经下列标准治疗失败：
•a. 队列B1：HCC。
•筛选访视前需接受过2线或以上针对晚期/转移性疾病的系统性治疗。
•b. 队列B1：CCA。
•筛选访视前需接受过1线或以上针对晚期/转移性疾病的系统性治疗。
•c. 队列B3：非葡萄膜黑色素瘤。

Exclusion Criteria

•患有急性白血病或慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
•美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级，或既往6个月内发生过心肌梗塞，或存
•Fridericia校正QT间期（QTcF）> 470 msec，或存在先天性长QT综合征，或具有临床意义的心电图（ECG）异常（包括心包炎）病史，且研究者认为可能影响受试者的安全。
•存在活动性的或无法控制的细菌、病毒或真菌感染，且需在C1D1给药前7天内接受系统性
•存在活动性自身免疫疾病或其他临床显著疾病（如活动性间质性肺病/肺炎或其他临床显著的皮肤病），且在C1D1给药前6个月内需接受慢性全身性皮质类固醇激素（泼尼松> 10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗（若医学监查员与研究者个案讨论同意，可酌情考虑入组）。
•注：允许使用非全身性皮质类固醇治疗（如局部或吸入）。
•已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。
•已知乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者，除非符合方案的条件：
•a. HBV感染者：筛选前已接受至少6个月的稳定剂量抗病毒治疗，并同意在研究期间维持稳定剂量，且入组前3个月内HBV病毒载量检测结果为未检出或低水平。
•b. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且未接受抗病毒治疗的HBV感染受试者：HBV-DNA的聚合酶链反应（PCR）检测结果需为阴性。