GV20-0251治疗晚期和/或难治性恶性实体瘤的开放性I/II期研究

未提供4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 350 人2025年7月8日

概览

阶段: 1/2 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 350
试验地点: 4
主要终点: I期A部分：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v5.0评估在治疗期间出现的不良事件（TEAE）
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

A部分主要目的:评估GV20-0251的安全性; B部分主要目的:采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估GV20-0251的客观缓解率（ORR）; 次要目的：进一步评估GV20-0251在Ⅱ期的安全性,评估GV20-0251的药代动力学（PK）,评估GV20-0251的免疫原性, 评估GV20-0251的抗肿瘤活性; 探索性目的：进一步在适当的受试者中评估GV20-0251的初步抗肿瘤活性;评估GV20-0251在 Ⅱ期的药效反应生物标记物;评估潜在的预测药效的生物标志物

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年7月8日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨冠骅

上海寻百会生物技术有限公司

入排标准

入选标准

•在进行任何研究特定流程前，自愿签署书面知情同意书。
•能够且愿意在整个研究期间参与，并遵循研究流程。
•年龄≥ 18岁，性别不限。
•A部分: 受试者必须经组织学确诊为局部晚期或转移性恶性实体瘤，经标准治疗失败或不耐受标准治疗。A部分仅限于招募肝细胞癌(HCC)、胆管癌(CCA)、非小细胞肺癌(NSCLC)、（葡萄膜或非葡萄膜）黑色素瘤、子宫内膜癌、小细胞肺癌(SCLC)，或睾丸癌受试者。
•B部分: 受试者必须经组织学确诊为以下局部晚期或转移性恶性实体瘤，不耐受或经下列标准治疗失败：
•a. 队列B1：HCC。
•筛选访视前需接受过2线或以上针对晚期/转移性疾病的系统性治疗。
•b. 队列B1：CCA。
•筛选访视前需接受过1线或以上针对晚期/转移性疾病的系统性治疗。
•c. 队列B3：非葡萄膜黑色素瘤。

排除标准

•患有急性白血病或慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
•美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级，或既往6个月内发生过心肌梗塞，或存
•Fridericia校正QT间期（QTcF）> 470 msec，或存在先天性长QT综合征，或具有临床意义的心电图（ECG）异常（包括心包炎）病史，且研究者认为可能影响受试者的安全。
•存在活动性的或无法控制的细菌、病毒或真菌感染，且需在C1D1给药前7天内接受系统性
•存在活动性自身免疫疾病或其他临床显著疾病（如活动性间质性肺病/肺炎或其他临床显著的皮肤病），且在C1D1给药前6个月内需接受慢性全身性皮质类固醇激素（泼尼松> 10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗（若医学监查员与研究者个案讨论同意，可酌情考虑入组）。
•注：允许使用非全身性皮质类固醇治疗（如局部或吸入）。
•已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。
•已知乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者，除非符合方案的条件：
•a. HBV感染者：筛选前已接受至少6个月的稳定剂量抗病毒治疗，并同意在研究期间维持稳定剂量，且入组前3个月内HBV病毒载量检测结果为未检出或低水平。
•b. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且未接受抗病毒治疗的HBV感染受试者：HBV-DNA的聚合酶链反应（PCR）检测结果需为阴性。