临床试验/ChiCTR1900027856

ChiCTR1900027856尚未招募早期 1 期

供者来源的体外活化 NK 细胞治疗急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后微小残留病复发的临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2019年11月30日最近更新: 2019年11月30日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 10
试验地点: 1
主要终点: 骨髓 MRD

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价供者来源的体外活化 NK 细胞治疗急性髓系白血病 Allo-HSCT 后 MRD 复发的安全性及有效性

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 单臂
盲法: None

入排标准

年龄范围: 3 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.确诊为急性髓系白血病，行 Allo-HSCT 后 MRD 复发的患者(美国 NCCN 2019.2 标准)；
•2.异基因造血干细胞移植术后 3 月以上；
•3.血红蛋白(Hb)≥60g/L, 白细胞计数(WBC)≥2.5×109/L, 血小板计数≥30×109/L；
•5.经标准治疗无效或有 GVHD 表现无法行 DLI 的患者；
•6.病人有自知能力，能签署知情及志愿同意书；
•7.患者或其委托人，儿童患者的监护人签署知情及志愿同意书后加入本研究。

排除标准

•1.颅内高压或意识不清；
•2.症状性心衰或严重心律失常；
•4.伴其它类型恶性肿瘤性疾病；
•5.T 淋巴细胞性急性白血病；
•6.弥漫性血管性内凝血；
•7.血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；
•8.血清总胆红素≥正常值的 1.5 倍；
•9.败血症或其它难以控制的感染；
•10.不可控制的糖尿病；
•12.WHO 体力状态分级≥3 级;
•13.对 IL2 过敏者。
•15.妊娠及哺乳期妇女。

研究组 & 干预措施

Case series

NK 细胞输注

结局指标

主要结局

骨髓 MRD

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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