CTR20191591Active, not recruitingPhase 3
化疗+/-帕博利珠单抗作为可切除非小细胞肺癌围手术期的治疗（KEYNOTE-671）
Not provided212 sites in 5 countries118 target enrollmentStarted: September 16, 2019
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 118
- Locations
- 212
- Primary Endpoint
- 通过盲态中心病理学家评估的活检结果或设盲独立中心审查( BICR )使用 RECIST 1.1 进行的影像评估，评估无事件生存期( EFS )。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
比较铂类双药化疗联合或者不联合帕博利珠单抗作为新辅助 / 辅助疗法用于可切除的 IIB 或 IIIA 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期( EFS )和总生存期（OS）。并比较主要病理学缓解率(mPR)，已切除原发肿瘤和淋巴结的病理完全缓解(pCR)率，总体健康状况 / 生活质量( QOL )，以及受试者的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 签署知情同意书当天年满18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •男性 / 女性受试者，在签署知情同意书当天年满 18 岁，既往未接受治疗和病理学证实的可切除的 II 或 IIIA 或 IIIB 期（N2）NSCLC（AJCC 版本 8）。淋巴结疾病需要病理学确认，而 T3 （肋骨破坏）疾病只需要影像学文件。
- •能够接受方案治疗，包括必要的手术。
- •男性受试者符合方案规定的避孕要求。
- •女性受试者符合方案规定的避孕要求。
- •有可用的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本块可提交。如果组织块不可用，请提供未染色的玻片，以便提交进行中心 PD-L1 检测。
- •随机化前的 10 天内，ECOG 体能状态为 0-1 分。
- •有方案中定义的充分的器官功能。标本必须在启动研究治疗前 10 天内采集。
- •受试者（或其法定代理人）已提供该试验的知情同意 / 赞同书。受试者也可能要为未来生物医学研究提供同意书。但是，受试者不用参加未来生物医学研究也可以参与本研究。
Exclusion Criteria
- •具有下列肿瘤位置 / 类型之一: 累及上沟的 NSCLC；大细胞神经内分泌癌（LCNEC）；肉瘤样肿瘤。
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎 / 间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎 / 间质性肺病。
- •具有需要系统性治疗的活动性感染。
- •接受过同种异体组织 / 实体器官移植的受试者。
- •已知对帕博利珠单抗，其活性物质和 / 或任何辅料重度过敏（≥3 级）。
- •已知对研究化疗药物和 / 或其任何辅料重度过敏者（≥3 级）。
- •具有在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。不需要开展 HIV 检测，除非当地卫生机构强制要求。
- •已知有乙肝病史（定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg] 阳性）或已知有活性丙肝病毒（定义为检出 HCV RNA[定性]）感染。 注意：不要求检测乙肝和丙肝，除非当地卫生监管机构强制要求。
- •已知具有活动性结核（TB；结核杆菌[Bacillus tuberculosis]）病史。
- •根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。
- •存在会干扰依从试验要求的精神疾病或药物滥用。
- •既往接受过抗 PD-1、抗-PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗或作用于另一种共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、 OX-40、CD137）的治疗。
- •对当前恶性肿瘤既往接受过全身抗癌治疗，包括试验用药物治疗。
- •试验治疗开始前的 2 周内，接受过既往放疗。
- •在第一剂试验药物前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •当前正在参与或给药前 4 周内参与过试验性药物试验、或试验性器械。
- •具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前 7 天内正在接受全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。
- •已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去（5 年内）需要积极治疗。
Outcomes
Primary Outcomes
通过盲态中心病理学家评估的活检结果或设盲独立中心审查( BICR )使用 RECIST 1.1 进行的影像评估，评估无事件生存期( EFS )。
Time Frame: 最长约 5 年
通过盲态中心病理学家评估的活检结果或设盲独立中心审查( BICR )使用 RECIST 1.1 进行的影像评估，评估无事件生存期( EFS )。
Time Frame: 最长约 5 年
评估总生存期（OS）
Time Frame: 最长约 5 年
Secondary Outcomes
- 评估 NAC + / - 帕博利珠单抗后，盲态中心实验室病理学家评估的主要病理学缓解率(mPR)。(新辅助治疗完成后约 7 周（至研究第 20 周）)
- 评估 NAC + / - 帕博利珠单抗后，由盲态中心实验室病理学家评估的已切除原发肿瘤和淋巴结的病理完全缓解(pCR)率。(新辅助治疗完成后约 7 周（至研究第 20 周）)
- 使用欧洲癌症研究和治疗组织( EORTC ) QoL 问卷( QLQ ) - C30，评估在新辅助治疗期和辅助治疗阶段，总体健康状况 / 生活质量( QOL )相对于基线的平均变化。(基线（新辅助期第 1 周期）和随访结束（最多约 5 年）)
- 评估 NAC+帕博利珠单抗，然后进行手术和帕博利珠单抗辅助治疗的安全性和耐受性。(最长约 71 周)
- 评估 NAC + / - 帕博利珠单抗后，盲态中心实验室病理学家评估的主要病理学缓解率(mPR)。(新辅助治疗完成后约 7 周（至研究第 20 周）)
- 评估 NAC + / - 帕博利珠单抗后，由盲态中心实验室病理学家评估的已切除原发肿瘤和淋巴结的病理完全缓解(pCR)率。(新辅助治疗完成后约 7 周（至研究第 20 周）)
- 使用欧洲癌症研究和治疗组织( EORTC ) QoL 问卷( QLQ ) - C30，评估在新辅助治疗期和辅助治疗阶段，总体健康状况 / 生活质量( QOL )相对于基线的平均变化。(基线（新辅助期第 1 周期）和随访结束（最多约 5 年）)
- 评估 NAC+帕博利珠单抗，然后进行手术和帕博利珠单抗辅助治疗的安全性和耐受性。(最长约 71 周)
Investigators
陈爽
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)/默沙东研发（中国）有限公司
Study Sites (212)
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