临床试验/ChiCTR1900024732

ChiCTR1900024732招募中Unknown

TIPS 用于肝硬化门脉高压伴中重度腹水患者曲张静脉再出血的二级预防

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年8月1日最近更新: 2019年7月25日

适应症

试验速览

阶段: Unknown
状态: 招募中
入组人数: 100
试验地点: 1
主要终点: 曲张静脉再出血率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过覆膜支架 TIPS 和内科治疗的随机对照研究，证明 TIPS 治疗肝硬化伴中重度腹水患者曲张静脉再出血患者的疗效。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.获得受试者的知情同意书；
•2.年龄：18-75 岁；
•3.临床上明确诊断肝硬化；
•4.胃镜证实食管胃底静脉曲张破裂出血（最近一次出血到 TIPS 时间大于 5 天）；
•5.影像学检查提示中重度腹水；
•6.肝功能 Child-Pugh 评分为：7-12 分。

排除标准

•1.肝细胞癌或其他肝内外恶性肿瘤；
•2.肝硬化病因控制不良者；
•3.TIPS 的常见禁忌症：充血性心脏衰竭 NYHA 分级>Ⅲ或肺动脉高压，多囊肝等；
•4.Child-Pugh 评分>13 或总胆红素>60 μmol/L(3.5 mg/dl),肌酐>180 μmol/L (2.1 mg/dl)；
•5.孤立性胃底或异位曲张静脉出血；
•6.自发性显性肝性脑病；
•7.既往或现在门静脉系统血栓或布加综合征；
•8.除肝硬化以外的已知凝血功能障碍；
•9.过去的 6 个月中，消化性溃疡史等；
•10.随机分配之前 6 个月内，存在不稳定型心绞痛或心肌梗死；
•11.需要进行抗心律失常治疗的心律失常（β阻滞剂或地高辛可以使用）；
•12.未得到控制的高血压（尽管进行最佳治疗，但收缩压> 150mm，或舒张压> 90mmHg）；
•13.曾做过肝脏移植或是肝脏移植候选人；
•14.同种异体器官移植史；
•16.随机化之前 1 年内大手术或明显创伤性损伤史；
•17.任何使患者治疗受限或生存预期低于 12 个月的并发症；
•18.不稳定或可能危及患者安全及其在研究中依从性的任何疾病或病症；
•19.需要药物治疗的癫痫发作；
•20.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；
•21.可能影响患者参与研究或研究结果评估的物质滥用、医疗、心理或社交情况；
•22.已知对研究药物过敏；
•25.参与另一项临床研究；
•26.与研究中心存在密切关系，如研究者的近亲、从属人员（如可以查看研究记录和 CRF 数据的研究中心员工或学生）

研究组 & 干预措施

TIPS 手术组

TIPS 术

内科治疗组

内科治疗

结局指标

主要结局

曲张静脉再出血率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

研究点 (1)

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