ChiCTR2100045394进行中（未招募）早期 1 期
帕金森病患者生酮饮食前后临床症状及肠道菌群的变化以及与正常健康人群菌群的对照研究
哈尔滨医科大学附属第四医院资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 帕金森病相关量表
研究概览
简要总结
本研究将通过对 PD 患者生酮饮食干预，观察患者运动症状及非运动症状的变化，对帕金森患者肠道菌群与健康人群肠道菌群进行对比以及 PD 患者生酮前后肠道菌群进行分析，以探讨 PD 患者菌群与健康人群肠道菌群的差别以及生酮饮食对 PD 的治疗作用、对肠道菌群的影响及作用机制，为进一步探求肠道菌群与 PD 的关系,为 PD 的治疗提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •根据 2015 年运动障碍协会发表的 PD 临床诊断标准，临床确诊的原发性帕金森病患者；
- •无消化系统疾病，例如：炎症性肠炎，肝、胆、胰疾病；无消化系统结石及手术；
- •近 3 个月未服用任何抗生素；
- •无糖尿病及自身免疫相关疾病；
- •无帕金森病家族聚集现象。
排除标准
- •毒品和药物：任何毒品和药物滥用，过去 2 个月任何经常使用(＞2 次) 以下药物:阿片类药物，洛派丁胺,吸入β 受体阻滞剂或抗胆碱能类，糖皮质激素(口服或肠外)，三环类抗抑郁药，抗组胺和抗胆碱能药物(除 PD 征象)，胃复安、胆碱能药物，多潘立酮和质子泵抑制剂；
- •器官功能衰竭：心力衰竭(不包括：心功能分级≤2 级)，已知的严重肾功能不全(肾小球滤过率＜30ml/min)
- •其他：B 族维生素缺乏症，严重的子宫脱垂，腹膜炎的历史,严重子宫内膜异位，多神经病，小儿麻痹症，有症状的外围动脉硬化(如跛行)，主动脉瘤或夹层、肺或皮肤癌症，腹部、肠道或泌尿生殖瘘，前 2 个月有下列之一：严重低钾血或血钾过高需要住院治疗，昏迷或者胃肠道内镜检查，腹部创伤。
研究组 & 干预措施
PD 组
生酮饮食
健康对照组
未说明
结局指标
主要结局
帕金森病相关量表
肠道菌群的变化
炎症因子的变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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