ChiCTR2100045394Active, not recruitingEarly Phase 1
帕金森病患者生酮饮食前后临床症状及肠道菌群的变化以及与正常健康人群菌群的对照研究
哈尔滨医科大学附属第四医院资助1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: April 15, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 帕金森病相关量表
Study Overview
Brief Summary
本研究将通过对 PD 患者生酮饮食干预，观察患者运动症状及非运动症状的变化，对帕金森患者肠道菌群与健康人群肠道菌群进行对比以及 PD 患者生酮前后肠道菌群进行分析，以探讨 PD 患者菌群与健康人群肠道菌群的差别以及生酮饮食对 PD 的治疗作用、对肠道菌群的影响及作用机制，为进一步探求肠道菌群与 PD 的关系,为 PD 的治疗提供新思路。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •根据 2015 年运动障碍协会发表的 PD 临床诊断标准，临床确诊的原发性帕金森病患者；
- •无消化系统疾病，例如：炎症性肠炎，肝、胆、胰疾病；无消化系统结石及手术；
- •近 3 个月未服用任何抗生素；
- •无糖尿病及自身免疫相关疾病；
- •无帕金森病家族聚集现象。
Exclusion Criteria
- •毒品和药物：任何毒品和药物滥用，过去 2 个月任何经常使用(＞2 次) 以下药物:阿片类药物，洛派丁胺,吸入β 受体阻滞剂或抗胆碱能类，糖皮质激素(口服或肠外)，三环类抗抑郁药，抗组胺和抗胆碱能药物(除 PD 征象)，胃复安、胆碱能药物，多潘立酮和质子泵抑制剂；
- •器官功能衰竭：心力衰竭(不包括：心功能分级≤2 级)，已知的严重肾功能不全(肾小球滤过率＜30ml/min)
- •其他：B 族维生素缺乏症，严重的子宫脱垂，腹膜炎的历史,严重子宫内膜异位，多神经病，小儿麻痹症，有症状的外围动脉硬化(如跛行)，主动脉瘤或夹层、肺或皮肤癌症，腹部、肠道或泌尿生殖瘘，前 2 个月有下列之一：严重低钾血或血钾过高需要住院治疗，昏迷或者胃肠道内镜检查，腹部创伤。
Arms & Interventions
PD 组
生酮饮食
健康对照组
未说明
Outcomes
Primary Outcomes
帕金森病相关量表
肠道菌群的变化
炎症因子的变化
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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