ChiCTR2400094455尚未招募2 期
再生胰岛移植技术治疗胰岛素依赖性型糖尿病的临床研究
浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目 2024C03154 和国家重点研发计划(2021YFC2701900)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从基线至出组的糖化血红蛋白的变化
研究概览
简要总结
评价再生胰岛组织治疗胰岛素依赖型糖尿病的安全性和有效性。同时了解研究期间患者 HbA1c 值、空腹及餐后 C 肽 / 胰岛素、TIR、TITR 及低血糖发生率自基线变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同时符合 1.2.3，并且 4-6 条中的一条：(1)年龄：14-18 岁；(2)糖尿病史大于 1 年；(3)C 肽小于 0.1，胰岛素依赖且每日胰岛素总剂量大于 30 单位; (4)外源性胰岛素强化治疗仍血糖控制不佳（或血糖波动极大、糖化>8% ）；(5)频繁低血糖发作，伴无意识；(6)糖尿病肾病，需接受肾脏移植患者
排除标准
- •符合以下任一条目：(1)包括但不限于肺结核、活动性肝炎、人类免疫缺陷（HIV）检测阳性史、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性 (2)合并严重的心、肺、脑等重要器官的器质性病变 (3)合并糖尿病严重并发症:包括但不限于肾功能不全、视网膜出血、糖尿病足等 (4)肝功能检查总胆红素、ALT 和 AST≥2×ULN (5)恶性肿瘤未治疗或治愈后未满 1 年 (6)严重胃肠功能紊乱、胃肠免疫疾病，不能服用免疫抑制剂 (7)入组前 3 个月内参加过其他临床试验者 (8)因各种疾病需要长期口服 / 静脉注射糖皮质激素类药物的患者 (9)研究者判断有明显证据显示患者有严重的、活动性、未控制的内分泌或者自身免疫异常 (10)研究者判断不适合参加试验的其他情况
研究组 & 干预措施
给药组
结局指标
主要结局
从基线至出组的糖化血红蛋白的变化
外源性胰岛素使用量自基线至出组的变化
次要结局
- 实验空腹和餐后 C 肽水平自基线至出组的变化
- 低血糖发生率自基线至出组的变化
- 实验空腹和餐后内源性胰岛素自基线至出组的变化
- 自身免疫指标自基线至出组的变化
- 实验空腹和餐后胰高血糖素自基线至出组的变化
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
胰岛联合间充质干细胞移植治疗移植后糖尿病的临床研究ChiCTR2000039807自筹3
Unknown
不适用
肾移植后胰岛移植治疗 2 型糖尿病的临床研究ChiCTR-ONC-17013641自筹20
Unknown
不适用
肾-胰岛联合移植治疗糖尿病肾病的临床研究ChiCTR-ONC-17011931上海市申康医院发展中心35
Unknown
不适用
自体脂肪源性干细胞 / 基质细胞移植治疗 2 型糖尿病的有效性与安全性临床研究ChiCTR1900025872自筹100
尚未招募
Unknown
实体器官移植术后稳定期糖尿病患者 HbA1c 与葡萄糖目标范围内时间（TIR）的相关性研究糖尿病ChiCTR2400082489