ChiCTR-ONC-17013641Active, not recruiting治疗新技术临床试验
肾移植后胰岛移植治疗 2 型糖尿病的临床研究
自筹1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: January 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 20
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 糖化血红蛋白
Study Overview
Brief Summary
糖尿病是一种常见病、多发病，已成为严重影响全球人类健康的重要疾病之一，据 2015 年统计数据，我国糖尿病患者数量已经超过 1 亿，并且发病率有逐年上升的趋势。晚期 2 型糖尿病患者胰岛细胞破坏导致内源性胰岛素缺乏，且常伴心血管、肾等的并发症。近年来，胰岛细胞代替治疗是这些患者理想的治疗方法。与胰腺移植相比，胰岛移植技术要求简单，通过注射方式即可完成，手术安全，创伤性小，相较于外源性胰岛素控制血糖，胰岛移植能精确模拟胰岛素释放的生理状态，精确控制受者血糖水平。 肾移植术后糖尿病患者，由于长期服用激素及免疫抑制剂，胰岛功能受到严重影响。本研究旨在探索肾移植后胰岛移植治疗 2 型糖尿病的效果。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.18 至 65 岁的男性或女性患者。
- •2.能够独立填写知情同意书。
- •3.精神稳定能够遵守研究要求的协议。
- •4.糖尿病的确诊年龄＜40 岁，从确诊之日胰岛素依赖时间≥5 年。
- •5.患者接受肾移植后至少 3 个月才能进行后续胰岛移植，完成肾移植后患者需规律服用免疫抑制药物，服用糖皮质激素量应不超过 10mg/天。
- •6.患者接受肾移植后，肾脏功能需稳定，连续 3 个月未发生排斥反应以及严重感染。
- •7.12 个月内至少发生过一次严重的低血糖事件，或在筛选期间或过去的 6 个月内无意识的低血糖发生 Clarke 得分大于或等于 4 分。
Exclusion Criteria
- •1.以往移植（除外胰腺、肾联合移植因血栓形成或外科吻合技术失败）失败者；
- •2.未经处理的增生性糖尿病性视网膜病变；
- •3.血压：收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg；
- •4.GFR <40 mL/min/1.73m2，绝对的素食者 GFR <35 mL/min/1.73m2 ；
- •5.肌酐>300mg/g，出现蛋白尿等移植肾功能下降；
- •6.PRA>50%，或 PRA<50%但淋巴毒实验阳性、胰岛供体特异性抗体阳性、移植肾供体特异性抗体阳性；
- •7.对于女性患者：妊娠试验阳性、哺乳期、或在 4 个月内不愿意使用有效的避孕措施。对于男性研究者：4 个月内准备怀孕或不愿意使用有效的避孕措施。口服避孕药、Norplant?、Depo-Provera?、和有屏障作用的杀精剂为有效的避孕方式；
- •8.出现或曾经有乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、肺结核活动史。受试者有明确的实验室证据证明有活动期感染即使没有临床症状也将被排除；
- •9.EBV 抗体阴性者；
- •10.一年内曾有侵袭性的曲霉病、组织胞浆菌病、或球孢子菌病感染；
- •11.肿瘤病史（除外完全切除的鳞状细胞癌及皮肤基底细胞癌）；
- •12.酗酒或药物滥用；
- •14.实验室检查血红蛋白低于正常参考值下限、淋巴细胞减少 (<1,000/L)、中性粒细胞减少 (<1,500/L)、或血小板减少(血小板<100,000/L)。
- •15.任何凝血疾病或在胰岛移植之后需要吃抗凝药物（如华法林）的疾病（小剂量阿司匹林除外）；
- •16.严重的心脏疾病，符合以下任何一条：近期的心肌梗死（过去的 6 个月内），过去的一年内心肌功能评估有心肌缺血，左心室射血分数<30%。
- •17.肝功能指标持续升高。ALT、AST、碱性磷酸酶和总胆红素值超过正常值 1.5 倍；
- •18.胆结石（选择门静脉以外的移植位置除外）；
- •19.急性或慢性胰腺炎；
- •21.严重的腹泻、呕吐、胃肠道功能紊乱可能干扰口服药物的吸收；
- •22.经药物治疗后的高脂血症（空腹低密度脂蛋白 [LDL]>130 mg/dL，或者空腹甘油三酯>200 mg/dL）。
- •23.经医疗机构诊断需长期全身激素治疗（每日≤ 5 mg 的强的松治疗，或替代疗法的生理剂量的皮质醇可除外）；
- •24.在登记的 2 个月内注射减毒活疫苗史。
Arms & Interventions
试验组
肾移植后胰岛移植
对照组
肾移植
Outcomes
Primary Outcomes
糖化血红蛋白
肌酐
尿蛋白
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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