ChiCTR2400079979尚未招募1 期
低剂量放疗联合化疗及舒格利单抗与奥拉帕利一线治疗 SLFN-11 阳性广泛期小细胞肺癌的 I 期临床研究
四川省肿瘤学会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 推荐的扩展剂量
研究概览
简要总结
- 主要目的：首先采用“3+3 原则”爬坡研究来确定在 ES-SCLC 中 LDRT15Gy/5f+EP 方案+舒格利单抗+奥拉帕利一线联合治疗方案中奥拉帕利临床试验 RDE 剂量及 DLT，初步评估安全性。并进行扩展研究进一步探索在 ES-SCLC 一线应用 LDRT15Gy/5f+EP 方案+舒格利单抗+奥拉帕利治疗的疗效。 2.次要目的：进一步探索该联合治疗模式的安全性如 CTCAE V5.0 规定的总体不良反应和实验室异常及初步疗效：ORR、PFS、OS、6 个月和 12 个月的 PFS 率、12 个月、18 个月及 24 个月 OS 率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 75 岁，性别不限；
- •2.经组织或细胞病理学确诊的初诊小细胞肺癌；
- •3.ECOG 评分 0-1 分；
- •4.能提供 5 张（未经染色的石蜡切片）白片用于免疫组化 SLFN11 检测且 SLFN11 阳性；
- •5.临床分期广泛期。美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer，AJCC）第 8 版 IV 期，病变超过一侧胸腔，且包括恶性胸腔和心包积液或血行转移（任何 T，任何 N，M1a/b/c）；或者 T3-4 由于肺部多发结节或者肿瘤 / 结节体积过大而无法包含在一个可耐受的放疗计划内的 T3-4 疾病；
- •6.受试者被认为适合依托泊苷联合顺铂化疗及低剂量放疗作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗；
- •7.有 RECIST v1.1 定义的可测量病灶，基线时通过计算机断层扫描（Computed tomography ，CT）或磁共振成像（Magnetic resonance imaging，MRI）准确测量的至少一个病变（以前从未接受过放射治疗）显示其最长直径为≥10mm（淋巴结除外，其短轴必须为≥15 mm）并且病变适合重复和准确的测量；
- •8.脑转移瘤的受试者必须在研究治疗前至少 1 个月无症状或服用类固醇和抗惊厥药治疗病情稳定。在筛查期间疑似脑转移的参与者应在参加研究之前进行脑部 CT/MRI;
- •9.过去没有接受过免疫检查点抑制剂及 PARP 抑制剂的治疗，包括但不限于其他抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体，治疗性抗肿瘤疫苗除外。既往未接受过化疗、胸部病灶放疗；
- •10.体重 30Kg 以上；
- •11.受试者的预期寿命必须为 12 周或更长时间；
- •12.具有足够器官和骨髓功能储备，主要器官功能正常.
- •13.受试者依从性好，自愿加入研究，签署知情同意书；
- •14.对于有生育潜力的女性或男性：在治疗期间以及末次使用舒格利单抗后 5 个月内以及末次使用顺铂或依托泊苷后 6 个月内采取有效避孕措施以避免受孕或胚胎药物暴露。女性受试者在此期间禁止捐献卵子，男性在此期间禁止捐献精子。
排除标准
- •组织或细胞病理学诊断混合型小细胞肺癌或非小细胞肺癌；
- •局限期小细胞肺癌；
- •合并需要持续引流的控制不佳的恶性胸腔或心包积液；
- •存在活动性或有症状性脑转移或脑膜转移；
- •既往接受过针对 SCLC 的系统性抗肿瘤治疗（化疗、PARP 抑制剂等靶向药物）或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗；
- •存在活动性、不稳定的系统性疾病，如活动性感染、自身免疫性疾病、炎症性疾病（未得到控制的高血压、心力衰竭（NYHA 分级>=II 级）、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、严重的心律失常、严重的肝、肾或代谢性疾病、人类免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus，HIV)感染者；
- •既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植；
- •既往有间质性肺病、药物引起的间质性肺病，或活动性的间质性肺炎需要全身糖皮质激素或免疫抑制剂治疗者；存在肺间质纤维化或活动性肺结核者；
- •研究治疗开始前 4 周内发生过重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎住院治疗；
- •在研究治疗开始前 2 周内接受过治疗性口服或静脉输注抗生素治疗。
- •在本研究随机分组前 5 年之内曾确诊或治疗过其他恶性肿瘤（不包括已经切除的皮肤基底细胞癌或者其它原位癌）；
- •对于妊娠或哺乳期女性或具有生殖潜力的男性或女性受试者，在治疗期间以及末次使用舒格利单抗后 5 个月内以及末次使用顺铂或依托泊苷后 6 个月内拒绝采取有效避孕措施者。
- •对研究药物或其成分过敏者；
- •研究者认为受试者可能无法完成本研究或遵守本研究的要求；
- •骨髓功能及重要脏器功能储备不全者。
- •同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的后续阶段，排除在研究治疗开始前 28 天内接受过其他任何试验药物治疗患者。
- •不适合接受依托泊苷-顺铂化疗、舒格利单抗、奥拉帕利患者。
- •有胸部放疗史或计划在全身治疗前接受强化胸部放疗。允许以姑息治疗为目的的胸部外放疗（例如骨转移），但必须在首次给予研究药物之前完成。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
推荐的扩展剂量
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 6 个月 PFS 率
- 12 个月 PFS 率
- 12 个月 OS 率
- 18 个月 OS 率
- 24 个月 OS 率
研究者
研究点 (1)
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