ChiCTR2200056657尚未招募2 期
维奈克拉、西达苯胺联合阿扎胞苷（VCA）治疗难治 / 复发急性髓系白血病（R/R AML）的多中心、前瞻、单臂临床研究
西达苯胺受资助于深圳微芯公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年2月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评估维奈克拉、西达苯胺联合阿扎胞苷(VCA)方案治疗难治复发急性髓系白血病（Relapsed or Refractory Acute myeloid leukemia, R/R AML）患者的疗效及其安全性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学证实的急性髓系白血病。难治性或复发性 AML，包括：a 难治性疾病将定义为至少 1 次先前治疗没有缓解。b 疾病复发定义为缓解后骨髓中有 5% 或更多原始细胞。c 由骨髓增生异常综合征（包括 CMML）或骨髓增殖性肿瘤（继发性 AML，t-AML）引起的 AML 患者也符合条件；
- •2.年龄≥18 岁，男女不限，预计生存期大于 3 个月；
- •3.估计肌酐清除率 ≥ 50 mL/min；
- •4.AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN（除非被认为是由于白血病器官受累）。 胆红素≤ 3.0 x ULN（除非被认为是由于白血病器官受累）。
- •5.ECOG ≤ 2；
- •6.受试者为非妊娠期或在治疗期间有采取避孕措施；
- •7.能够理解并自愿提供知情同意。
排除标准
- •1.急性早幼粒细胞白血病（APL）；
- •2.活动性中枢神经系统白血病；
- •3.有临床显着 QTc 间期延长（男性 > 450 ms；女性 > 470 ms）、室性心动过速和房颤、II 度心脏传导阻滞、入组前一年内心肌梗塞发作和充血性心力衰竭病史的患者，以及有临床症状需要药物治疗的冠心病患者 ；
- •4.活动性、不受控制的严重感染；
- •2 年内患有其他非髓系恶性肿瘤；
- •6.会妨碍研究参与的精神障碍；
- •7.以前的实体器官移植（允许预先用 SCT 治疗，但如果患者为 GVHD 或仍在接受免疫抑制/GVHD 治疗，则不允许）。
研究组 & 干预措施
VCA
VCA
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 每疗程第 1，7，14，28 天
客观反应率
时间窗: 第 1，2 疗程结束后
次要结局
- 无白血病生存(治疗结束后 1 年)
- 总体生存(治疗结束后 1 年)
研究者
研究点 (7)
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