ChiCTR2100043251进行中（未招募）早期 1 期
亲缘供者全人源 BCMA CAR T 细胞联合异基因造血干细胞移植治疗难治 / 复发多发性骨髓瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年1月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标
研究概览
简要总结
主要目的：评价亲缘供者全人源 BCMA CAR T 细胞联合异基因造血干细胞移植治疗难治 / 复发多发性骨髓瘤的安全性（造血干细胞植入；移植后 3 个月内 aGVHD 发生率）及疗效（CART 回输后 2 个月肿瘤评估）； 次要目的： 1、评价亲缘供者全人源 BCMA CAR T 联合异基因造血干细胞移植治疗难治 / 复发多发性骨髓瘤的长期疗效及安全性（移植后 6 个月内 cGVHD 发生率；移植后 3、6 个月的肿瘤评估）； 2、评价亲缘供者全人源 BCMA CAR T 联合异基因造血干细胞移植治疗难治 / 复发多发性骨髓瘤的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断为复发难治性多发性骨髓瘤，经过至少 3 线（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案），其中连续给予的诱导化疗、干细胞移植和维持治疗，如果治疗间未出现疾病进展，视为 1 个治疗方案；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后 12 个月内出现有检查资料证明的疾病进展；包括自体 CART 细胞治疗无效或疾病进展及自体造血干细胞移植术半年后复发的患者。
- •2）男性或女性患者，年龄 18-70 岁（包括 18 周岁）；
- •4）体力状况评分 0-2 分；
- •5）预计生存期≥90 天；
- •6）肿瘤标本（血液、骨髓或浆细胞瘤等标本）经过免疫组化或流式细胞学方法 BCMA（CD269）抗原表达阳性；
- •7）亲缘供者能够采集足够的淋巴细胞及造血干细胞；
- •8）患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）颅内高压或大脑意识障碍；
- •2）症状性心衰或严重心律失常；
- •3）有严重呼吸衰竭的症状；
- •4）伴其它类型恶性肿瘤；
- •5）弥漫性血管性内凝血；
- •6）血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；
- •7）患有败血症或其它难以控制的感染；
- •8）患有不可控制的糖尿病；
- •10）存在活跃或未控制的中枢神经系统病变；
- •11）接受过器官移植（不包括自体造血干细胞移植）；
- •12）女性患者（具有生育能力的患者）血 HCG 检查阳性；
- •13）活动性肝炎（包括乙肝 DNA 和丙肝 RNA 拷贝数阳性）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- •14）DSA（抗亲缘供者特异性抗体）阳性；
- •15）在签署知情同意书时正在参加其他干预性临床研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
回输细胞
结局指标
主要结局
安全性评价指标
药代动力学评价指标
疗效评价指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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