CTR20255270进行中（未招募）1 期
一项在健康成年试验参与者中评估氟康唑和利福平对 HL-1186 药代动力学影响、HL-1186 对咪达唑仑药代动力学影响、以及 HL-1186 与二甲双胍药代动力学相互影响的 I 期、开放标签研究
上海壹典医药科技开发有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HL-1186 与氟康唑、利福平、咪达唑仑、二甲双胍的药物相互作用
研究概览
简要总结
主要目的： ？ 评估健康成年试验参与者多次口服氟康唑（CYP2C9 中效抑制剂）对 HL-1186 药代动力学（PK）的影响； ？ 评估健康成年试验参与者多次口服利福平（CYP2C9 中效诱导剂）对 HL-1186 PK 的影响； ？ 评估健康成年试验参与者多次口服 HL-1186 对咪达唑仑（CYP3A4 底物）及其主要代谢产物 1-OH 咪达唑仑 PK 的影响； ？ 评估健康成年试验参与者多次口服 HL-1186 和二甲双胍 PK 的相互影响。 次要目的： ？ 评估在健康成年试验参与者中 HL-1186 单药或联合给药后 HL-1186 及其主要代谢产物 HL-1192 的 PK 特征； ？ 分别评估健康成年试验参与者多次口服氟康唑（CYP2C9 中效抑制剂）、利福平（CYP2C9 中效诱导剂）、二甲双胍对 HL-1186 主要代谢产物 HL-1192 PK 的影响； ？ 评估在健康成年试验参与者中 HL-1186 对咪达唑仑及其主要代谢产物 1-OH 咪达唑仑、二甲双胍的其他 PK 参数的影响； ？ 评价在健康成年试验参与者中 HL-1186 单药或联合给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并签署知情同意书（ICF）；
- •年龄 18~ 45 周岁（含临界值，以签署知情同意书的时间为准）的健康试验参与者，男女不限，每个队列男女均有；
- •体重指数（BMI）在 19~ 26 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •研究者根据试验参与者的病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、维生素 B12（仅队列 3）等）、血清病毒学检查、胸片、12 导联心电图、腹部彩超等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- •筛选期 12 导联心电图结果与正常的心脏传导和功能一致，包括：a.窦性心律，50≤心率≤100 bpm；b.使用 Fridericia 方法校正的 QT 间期（QTcF）≤450 ms；c.经研究者判断，无具临床意义的改变；
- •筛选期试验参与者肾小球滤过率 90<GFR<130 mL/min/1.73 m2；
- •试验参与者及其伴侣同意从筛选期开始至完成试验后 6 个月内将能采取可靠的非药物避孕措施（避孕措施和避孕要求详见附录 1 避孕措施）且试验参与者完成试验后 6 个月内无生育计划和捐精捐卵计划；
- •试验参与者能够和研究者（或其指定人员）进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •对研究药物（HL-1186）或研究药物制剂的任何成份过敏者；对氟康唑或制剂中任何成份或其它唑类药物过敏者（仅队列 1），对利福平或制剂中任何成份或利福霉素类抗菌药物过敏者（仅队列 2），对二甲双胍、咪达唑仑或制剂中任何成份过敏者（仅队列 3）；对 2 种以上药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（例如：哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等）等；
- •有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于呼吸系统（例如：睡眠呼吸暂停综合症等）、神经系统（例如：脑部有器质性障碍）、内分泌系统、肝脏（例如：肝功能不全）、消化系统（例如：恶心、呕吐、腹泻等）、代谢异常、心血管系统、血液学、泌尿系统（例如：肾功能不全）、免疫学、骨骼系统疾病或其它研究者认为不适合参加本研究的试验参与者；
- •筛选时患有任何急、慢性疼痛，或给药前 2 周内存在任何疼痛者
- •接受试验药物前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胃切除术、胆囊切除术），或试验期间预计拔牙者（仅队列 2），经研究者判断不适合入组者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（例如：胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血等）且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •在首次服用研究药物前 14 天内有发热病史或有活动性感染证据者；
- •筛选期血清病毒学检查，人类免疫缺陷病毒 p24（HIV-p24）抗原 / 抗体测定（S）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体测定、乙肝表面抗原定量研究者判断异常有临床意义者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或筛选期和 / 或基线期药物滥用检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期女性或筛选期妊娠试验阳性者；
- •维生素 B12 缺乏者（仅队列 3）；
- •接受试验药物前 14 天内或药物 5 个半衰期内（以更长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或试验期间不同意停止进食上述饮食者；
- •接受试验药物前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- •首次给药前 28 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期和 / 或基线期尼古丁检测阳性者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验药物前 48 h 内服用过含酒精的制品，或筛选期和 / 或基线期酒精呼气测试阳性者；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因饮料或接受试验药物前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者，或试验期间不同意停止进食上述饮食者；
- •给药前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •试验期间有从事高空作业、驾驶机动车辆等伴有危险性机械操作需求者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）、总乳糖酶缺乏者或葡萄糖-半乳糖吸收障碍问题者（仅队列 1）；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •研究者（或其指定人员）认为不适合参加本试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
HL-1186 与氟康唑、利福平、咪达唑仑、二甲双胍的药物相互作用
时间窗: 单、多次给药后
次要结局
- HL-1186 及其主要代谢产物与氟康唑、利福平、咪达唑仑、二甲双胍的药物相互作用(单、多次给药后)
研究者
研究点 (1)
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