ChiCTR2200057418尚未招募4 期
清解退热颗粒治疗儿童流行性感冒的疗效观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全退热时间
研究概览
简要总结
探索清解退热颗粒治疗儿童流行性感冒的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合流感的西医诊断标准；
- •2.病程 48h 以内的门诊患儿；
- •3.符合中医风热犯卫证辨证标准；
- •4.年龄 3～12 周岁；
- •5.知情同意过程符合规定，且法定代理人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •流感重症或危重症病例；
- •本次就诊前 48h 内使用过抗病毒药物；
- •慢性严重基础疾病患儿；
- •对研究药物不能耐受患儿；
- •研究者认为不适合参加本次试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
磷酸奥司他韦颗粒+清解退热颗粒
对照组
磷酸奥司他韦颗粒
结局指标
主要结局
完全退热时间
中医证候疗效（治愈率）
CARIFS 症状维度评分及其与时间的曲线下面积
退热起效时间
即时退热持续时间
单项症状消失率
退热药使用率
流感病毒核酸转阴率
住院率
生命体征（体温、呼吸、心率、血压）、血常规、尿常规、心电图、肝功能（ALT、 AST、ALP）、肾功能（BUN、Cr）
记录治疗期间出现的不良事件 / 不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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