CTR20210424进行中（未招募）2 期
探索小儿柴葛退热口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）临床有效剂量和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
未提供0 个研究点目标入组 24 人开始时间: 2021年3月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 主要终点
- 完全解热时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索小儿柴葛退热口服液治疗小儿急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）所致的发热、头痛、咽痛、肢体酸痛症状的临床有效剂量和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者；
- •符合中医风热证标准者；
- •年龄≥3 岁，≤12 岁；
- •首次用药前 36 小时内有发热（腋温≥37.5℃,≤38.5℃）者；
- •自愿参加试验，法定监护人或法定受试者与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书者。
排除标准
- •本次就诊前 36 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）；
- •血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%；
- •过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热；
- •有癫痫或高热惊厥病史或家族史、反复呼吸道感染者；
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限 1.5 倍；SCr＞参考值上限）以及精神病或严重营养不良患者；
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者；
- •近 3 个月内参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜入组者。
结局指标
主要结局
完全解热时间
时间窗: 治疗终点评价
退热起效时间
时间窗: 治疗终点评价
体温复常率
时间窗: 治疗终点评价
完全解热时间
时间窗: 治疗终点评价
退热起效时间
时间窗: 治疗终点评价
体温复常率
时间窗: 治疗终点评价
次要结局
- 中医证候疗效；(治疗终点评价)
- 单项症状（头痛、咽痛、肢体酸痛）疗效(治疗终点评价)
- 中医证候疗效；(治疗终点评价)
- 单项症状（头痛、咽痛、肢体酸痛）疗效(治疗终点评价)
研究者
张薇
苏州玉森新药开发有限公司