ChiCTR1900021379尚未招募早期 1 期
双歧杆菌辅助治疗双相障碍的疗效、安全性和相关机制研究
国家自然科学基金 815011631 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
1.验证双歧杆菌辅助治疗双相障碍的疗效和安全性； 2.研究双歧杆菌对双相障碍患者糖脂代谢、骨代谢的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 药物以及安慰剂由上海信谊制药总厂生产后，试验药物与模拟剂外观标签完全一致，用不同批号+不同末位数加以区分，编号a、b组，并将盲底置于一密封信封。除破盲外，不得开启信封。确定受试者a、b组别后，由药品管理员发放相应药物。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、实验室检查和其他研究程序；
- •年龄 18-55 周岁的男性和女性门诊或住院患者；
- •符合美国《精神疾病的诊断和统计手册》第五版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V, DSM-V)双相障碍的诊断标准，并通过 Mini-SCID 诊断访谈工具复核；
- •主要临床相为以下其一（首发或复发）：
- •躁狂相：杨氏躁狂评定（YMRS）量表≥12，HAM-D17＜17，
- •抑郁相：杨氏躁狂评定（YMRS）量表＜12，HAM-D17≥17，
- •混合相：杨氏躁狂评定（YMRS）量表≥12，HAM-D17≥17；
- •总病程≤5 年，目前用药方案为单用奥氮平、单用丙戊酸盐、奥氮平+丙戊酸盐，或入组后拟用药方案为以上其一；
- •从签署知情同意到本试验结束，其饮食结构不会发生巨大变化
排除标准
- •存在其他严重躯体疾病或合并疾病，特别是①正在接受糖尿病治疗或调脂治疗的患者；②已经存在冠心病、脑梗塞等心脑血管疾病史的患者；
- •符合其他精神疾病诊断；
- •需每天服用苯二氮卓类药物患者，6 个月内使用或者目前发作需要使用电休克治疗患者；
- •孕期或哺乳期妇女、试验期内（12 个月）有怀孕计划妇女以及怀孕高风险但未采取任何避孕措施的妇女；
- •有明显自杀企图或行为；
- •其他可能影响生物标志物的情况或药物（筛选期一周内或整个试验期）：长期规律服用 NSAIDs、COX-2 抑制剂、免疫抑制剂、激素类药物、干扰素、化疗药物、抗凝剂等，恶性肿瘤、活跃的自身免疫性疾病以及炎性肠疾病等；
- •双歧杆菌三联活菌胶囊过敏史；
- •近 1 周内有使用抗生素病史。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂胶囊
双歧杆菌组
双歧杆菌三联活菌胶囊
干预措施: 双歧杆菌三联活菌胶囊
结局指标
主要结局
体重
时间窗: 基线访视，访视 1-5，空腹状态
空腹血糖
时间窗: 基线访视，访视 3-5，空腹状态
血脂
时间窗: 基线访视，访视 3-5，空腹状态
骨密度
时间窗: 基线访视、访视 4-5
YMRS
时间窗: V0-V5
HAM-D17
时间窗: V0-V5
次要结局
- 肝肾功能(基线访视，访视 3-5，空腹状态)
- CGI-S、CGI-I、HAMA、双相自评量表、国际体力活力问卷(V0-V5)
研究者
研究点 (1)
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