ChiCTR2500099508进行中（未招募）不适用
五代头孢菌素治疗金黄色葡萄球菌菌血症的有效性、安全性评估研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 深圳华润九新药业有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 临床治愈率(末次治疗后 7-14 d 或出院前)
研究概览
简要总结
主要目的: 评价(比较)头孢比罗酯钠的有效性。 次要目的:
- 评价头孢比罗酯钠临床用药的异质性(不同人口学特 征、病因、严重程度、联合用药方案等)。
- 评价(比较)头孢比罗酯钠的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合以下所有入组标准，方可进入本研究。
- •符合临床及实验室诊断标准的金黄色葡萄球菌菌血症(SAB)或有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的患者。
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力(如:文盲受试者)，则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书
排除标准
- •受试者符合下列条件中任一标准，则须排除出本研究。
- •明确有对研究药不敏感的革兰氏阴性耐药菌的血流或非 血流伴随感染。
- •在入组前 7 天内，使用潜在有效(抗葡萄球菌)的全身 抗菌治疗超过 48 h(疗效不佳者除外)的 SAB 患者， 明确记录血流清除失败者除外。
- •弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、 孕妇等。
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
研究组
注射用头孢比罗酯钠，规格：500 mg，生产商：Nipro Pharma Corporation-Odate Plant。每 8 h 一次，每次 2 h 静脉输注 500 mg，研究者可根据受试者实际病情需求调整给药次数为每 6h 一次，每次 2 小时静脉滴注 500mg。
结局指标
主要结局
临床治愈率(末次治疗后 7-14 d 或出院前)
微生物根除率(HAP CAP 或 SAB 分别在末次治疗后 7-14 d 或 70 d、及出院前)
早期临床有效率(首次治疗后 3 d 或 4 d)
临床失败率(末次治疗后 7-14 d 或出院前)
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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