ChiCTR2000031818进行中（未招募）早期 1 期
一项观察改良 GRAALL-2003 方案治疗年轻成人 PH 阴性急性淋巴细胞白血病疗效和安全性的单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年7月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次诱导完全缓解率
研究概览
简要总结
观察改良 GRAALL-2003 方案对于中国年龄 18~45 岁 Ph 阴性的急性淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄 18~45 周岁，性别不限，种族不限；
- •2 符合 MICM(形态学、免疫学、细胞遗传学和分子学)诊断模式的初治 ALL 患者；
- •3 Karnofsky 积分≥60%，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分 0~2 分；
- •4 入组前 2 周之内血清总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤（相同年龄段的）正常值上限 3 倍；血肌酐≤（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •5 抗 HIV 检查阴性；
- •6 每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他 / 她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代表签署 ICF。
排除标准
- •1 既往已接受过其他方案治疗的未缓解或复发患者；
- •2 Ph 染色体阳性或存在 BCR/ABL 融合基因阳性；
- •3 混合细胞白血病患者；
- •4 有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；
- •6 研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的；
- •7 任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者；
- •8 近 3 个月内参加其他临床研究者；
- •9 研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者等)。
研究组 & 干预措施
试验组
改良 GRAALL-2003 方案
结局指标
主要结局
首次诱导完全缓解率
两年生存率
次要结局
- 两年复发率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
奥加伊妥珠单抗联合减剂量化疗治疗成人初诊 ph 阴性急性淋巴细胞白血病疗效与安全性研究:开放、单臂、多中心研究ChiCTR2500105597
招募中
Unknown
维奈克拉联合 Hyper-CVAD/MA(改良)治疗 Ph 阴性急性淋巴细胞白血病的疗效与安全性研究: 开放性、单臂、多中心临床研究ChiCTR2500105599
Unknown
1 期
CLAAG-M 方案治疗难治 / 复发急性髓系白血病（AML）临床疗效和安全性-一项多中心、单臂前瞻性临床研究ChiCTR-OIC-16008110上海市第五人民医院50
Unknown
4 期
CCCG-APL2017 方案治疗儿童急性早幼粒细胞白血病前瞻性临床研究ChiCTR-OIC-16010014没有
Unknown
1 期
评价 A-319 治疗难治或者复发的前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病的多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究ChiCTR2100054600天劢源和生物医药（上海）有限公司54