ChiCTR1900021070进行中（未招募）治疗新技术临床试验
依维莫司联合表阿霉素、环磷酰胺（EC）序贯多西他赛（T）对比 EC 序贯 T 方案新辅助治疗高级别 ER 阳性、HER2 阴性可手术乳腺癌的随机对照临床研究
中山大学孙逸仙纪念医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 214 人开始时间: 2019年1月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 214
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
研究的主要目的：明确依维莫司联合表阿霉素+环磷酰胺（EC）4 程序贯多西他赛（T）4 程新辅助治疗组织学分级 III 级的 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌的病理完全缓解（pCR）率是否比常规 EC 序贯 T 新辅助化疗提高。 研究的次要目的：比较依维莫司联合 EC4 程对比 EC4 程的客观反应率（ORR）；以及依维莫司联合 EC 序贯 T 对比 EC 序贯 T 方案的 ORR、保乳率和不良反应发生率，以及 5 年 DFS 和 5 年 OS。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •无远处转移的经组织学确诊的组织学分级 III 级的浸润性乳腺癌患者（T>2cm，或任何 T 且组织学确诊转移的腋窝淋巴结>2cm），肿瘤分子确诊 ER 阳性（免疫组化染色 ER 阳性百分比≥10%）、HER2 阴性（HER2 免疫组化染色 0 或 1+或荧光原位杂交 FISH-）；
- •肿块穿刺免疫组化染色确诊 BARD1 高表达（按照 SI 评分，SI=染色强度（无染色: 0，浅棕色: 1，棕色: 2，深棕: 3）*阳性百分比（<10%: 1，10%-50%: 2，>50%:3），SI≥4 为高表达）；
- •既往未接受化疗、内分泌治疗、手术和放疗；
- •心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内；
- •东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况 0-2 分；
- •18-70 岁女性患者；
- •脏器功能尚好且满足如下指标：
- •WBC ≥3.5×10^9/L
- •血小板 ≥100×10^9/L
- •中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L
- •谷草转氨酶 不大于 3 倍正常上限
- •谷丙转氨酶 不大于 3 倍正常上限
- •胆红素 不大于 1.5 倍正常上限
- •血清肌酐值 不大于 1.5 倍正常上限
排除标准
- •合并其他恶性肿瘤或近 5 年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外；
- •合并活动性感染不适合行化疗者；
- •合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态；
- •伴随其它抗肿瘤治疗或正参加其它的临床试验；
- •双侧乳腺癌或炎性乳腺癌；
- •痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病；
- •既往接受过任何 mTOR 抑制剂类药物；
- •对试验任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症。
研究组 & 干预措施
试验组
依维莫司（10 mg/天，po）联合 EC（法玛新 90mg/m2 iv d1+环磷酰胺 600mg/m2 iv d1，21 天为一周期）4 周期序贯 T（多西他赛 100mg/m2, iv, d1，21 天为一周期）4 周期
对照组
EC（法玛新 90mg/m2 iv d1+环磷酰胺 600mg/m2 iv d1，21 天为一周期）4 周期序贯 T（多西他赛 100mg/m2, iv, d1，21 天为一周期）4 周期
结局指标
主要结局
病理完全缓解
次要结局
- 客观反应率
- 保乳手术率
- 不良反应发生率
- 五年无病生存期
- 五年总生存期
研究者
研究点 (3)
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