CTR20131488暂停3 期
他奎莫德治疗未经化疗的亚洲转移性去势抵抗性前列腺癌患者的一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年9月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 放射学无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要：证明该药与安慰剂相比对于延迟未化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌进展或死亡的效果。次要：安全性；比较该药与安慰剂其他临床收益（如总生存期和症状）；对健康相关的生活质量（QoL）影响；药代动力学特征 探索性：比较该药与安慰剂其他放射学和临床有效性参数；探索包括循环肿瘤细胞（CTC）在内的生物标记物潜在效用
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 N/A天(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •亚洲男性，在签署知情同意书时年满 20 岁
- •经组织学确诊的前列腺腺癌
- •在 X 线检查时，骨扫描（骨病变）或其他显像模式（计算机断层[CT]扫描或磁共振成像[MRI]）出现转移性疾病证据（骨和或内脏）（单独淋巴结病变除外）
- •血清睾酮水平应不大于 50ng/dL（1.75nmol/L）证实化学或手术去势
- •根据下列任何定义，在达到睾酮去势水平后存在疾病进展证据：血清前列腺特异抗原（PSA）水平升高，其中在研究治疗开始前的 15 个月内的最近数值不低于 2ng/mL（水平升高必须经三次连续 PSA 测量证实。每次 PSA 试验间的间隔最好至少为 14 天，然而，最低 7 天也可以接受。第三个数值将用于研究选择）；在随机化的前 6 周内记录到软组织转移的进展（CT 扫描或 MRI）；骨病进展（在研究治疗开始前 12 周内经骨扫描测量发现至少一个新的骨病变）
- •东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态评分为 0 或 1 分
- •实验室数值如下：血红蛋白≧90g/L（≧9g/dL）；中性粒细胞绝对计数≧1500/μL；血小板≧100000/μL；血清肌酸酐≤1.5 倍正常上限（ULN）；总胆红素不大于 1.5 倍 ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 倍 ULN（如果存在肝转移，不大于 5 倍 ULN）；血清淀粉酶≤ULN（如果血清淀粉酶>ULN，应分析胰淀粉酶和血清脂肪酶。如果胰淀粉酶和血清脂肪酶均>ULN，将患者排出试验）
- •如果与具有生育能力的伴侣有性生活，患者必须同意在接受研究治疗时以及在研究治疗停止后 14 天内使用有效的避孕方法（含杀精子剂的屏障避孕器）或者以前接受过输精管切除
- •（在过去的 5 年里）没有既往恶性肿瘤的证据（除外已成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）
- •具有口服和保留药物的能力
- •有能力遵从研究访视日程和其他方案要求
- •能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险及副作用；能够与研究者合作并遵从整个研究的要求
- •在得知研究全部性质和目的（包括可能带来的风险和副作用）后，有能力在知情同意书上签字和签署日期，并有足够时间时间和机会来阅读、理解该信息
排除标准
- •在研究治疗开始前的 2 年内接受细胞毒性化疗治疗前列腺癌
- •既往使用放射疗法、生物制品或疫苗进行抗癌治疗，包括研究治疗开始前 4 周内的 Sipuleucel-T（Provenge）和阿比特龙，研究治疗开始前 2 周内的 TAK700 或 MDV3100。在参加研究前，阿比特龙、TAK700 或 MDV3100 有关不良事件必须消退至 NCI-CTCAE 版本 4.03≤1 级。如果在基线扫描后应用放射疗法，在放射疗效结束后的至少 4 周内需要开展一次新的基线扫描
- •在研究治疗开始前的 4 周内应用抗雄激素治疗（在比卡鲁胺治疗 6 周内，如康士得）
- •伴随使用其他抗癌药物或治疗，除外正在使用的可允许的促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂、狄诺塞麦（Prolia）或双磷酸盐类药物（如唑来膦酸）治疗。应保持当前治疗的稳定日程；然而，如果医学上需要，允许改变剂量、化合物、或两者同时改变
- •在研究治疗开始前 4 周内的任何治疗方式（包括大手术）
- •需要麻醉镇痛剂持续治疗或需要启动放疗或化疗的前列腺癌疼痛
- •下述两条标准：内脏转移；脊柱与脊柱以外骨骼均有病变
- •PSA>100ng/mL
- •皮质类固醇的维持治疗，对应于泼尼松龙或泼尼松剂量高于 10mg/天。该剂量必须至少稳定 5 天
- •在研究治疗开始前的 14 天内全身暴露于酮康唑或其他强效细胞色素 P450（CYP）3A4 同工酶抑制剂或诱导剂。在研究治疗开始前的 1 年内不允许全身暴露胺碘酮
- •在研究治疗开始时正在使用敏感的 CYP1A2 底物或窄治疗范围的 CYP1A2 底物治疗
- •在研究治疗开始时正在使用窄治疗范围的 CYP3A4 底物治疗
- •自发性参与涉及试验药的任何其他研究或者在研究治疗开始前的 4 周以内接受试验药
- •在研究治疗开始前的 6 个月内有心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、纽约心脏学会（NYHA）2I/IV 类充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、或静息期下肢间歇性破行、随机化前 3 个月内静脉血栓栓塞性疾病史、正在发生症状性节律障碍、不稳定型心绞痛、未控制的高血压、以及未控制的房性或室性心律失常
- •已知人免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性（排除已知有 HIV 史的患者，因为在免疫减弱宿主中可能存在不可预见的毒性和病态）
- •慢性肝炎伴晚期、失代偿肝病或肝硬化，或者慢性病毒性肝炎史或已知携带病毒性肝炎（肝炎痊愈的患者允许参加本研究）且肝功能异常
- •患有活动性结核（TB）、或已知、未接受治疗的潜在 TB 的患者。（在研究治疗开始前应给予至少 30 天的特定国家 TB 治疗，患者应计划完成该治疗的整个过程）
- •可能会混淆研究数据数据解释能力或者在患者参加研究时使其遭受不可接受风险的任何情况，包括其他活动性或潜在性感染、医学或精神疾病、或存在试验室异常
- •研究者认为不应该参加研究的任何患者
结局指标
主要结局
放射学无进展生存期（PFS）
时间窗: 放射学进展或死亡
次要结局
- 总生存期(死亡)
- 当地评价的放射学 PFS(放射学进展或死亡)
- 症状新 PFS(疼痛、骨骼事件、前列腺癌死亡)
- 进一步治疗的时间(进一步治疗时)
- 生活质量问卷(试验期间)
- 药代动力学特征(单次给药后)
研究者
何小芳
Ipsen Pharma/Apoteket Produktion & Laboratorier AB/Catalent Germany Schorndorf GmbH/博福-益普生(天津)制药有限公司
研究点 (40)
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