ChiCTR2200066060进行中（未招募）2 期
碳离子射线根治性放射治疗气管支气管腺样囊性癌的前瞻性 II 期临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年8月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部控制率
研究概览
简要总结
观察碳离子射线根治性放射治疗气管支气管腺样囊性癌的疗效和副反应，其主要观察终点是肿瘤的局部控制率，次要终点是无进展生存率、肿瘤特异生存率、总生存率和副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经过病理明确诊断的 I~IV 期（Bhattacharyya 分期改进版）无远处转移的气管支气管腺样囊性癌患者，有影像学上可评估的病灶；来我院就诊前未接受过胸部的放射治疗；
- •3.年龄在 18 岁-80 岁之间；
- •5.ECOG 一般状态评分为 0-2 级（至少能自由走动及生活自理，日间不少于一半时间可以起床活动）；
- •6.预计生存期大于等于 6 个月；
- •（1）血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥4.0 x 10^9/L 、血小板计数 ≥100 x 10^9/L 、血红蛋白 ≥11 g/dL
- •（2）肺功能：FEV1>40%，或 DLCO>40%
- •（3）心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级 II 级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）；
- •（4）足够的肝功能：总胆红素<1.5 倍正常值上限,并且 AST、ALT<2 倍正常值上限；
- •（5）足够的肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或者计算的肌酐清除率≥50mL/min，并且尿蛋白<2+。患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应该收集 24 小时尿液并证明 24 小时尿蛋白≤1g；
- •8.肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧 30 分钟以上；采用主动呼吸控制或者呼吸门控等呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。
排除标准
- •2.患有或并发其他恶性肿瘤且尚未被控制；
- •4.接受过胸部的放射治疗；
- •5.胸腔内有影响粒子射线剂量分布的金属假体植入物，包括金属气管支架等；
- •6.粒子放射治疗野不能覆盖所有的病灶；
- •7.肝、肾、骨髓功能差，未达到治疗要求的；
- •8.先前治疗的副反应还未恢复；
- •9.粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制；
- •10.有心脏起搏器植入，该起搏器的功能可能受高能射线干扰，或该起搏器可能影响粒子射线放射剂量分布；
- •11.医师认定粒子放疗将无法使得患者获益；
- •12.合并有其他可能影响粒子治疗的疾患或其他因素；
- •13.妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者泌乳期间；
- •14.滥用药物或酒精依赖；
- •15.HIV 阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期；梅毒活动期；
- •16.HBV 阳性，肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗；
- •17.伴精神病史，可能妨碍治疗完成；
- •18.伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括但不限于：
- •（1）急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期；
- •（2）过去的 6 个月需住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞；
- •（3）慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗；
- •（4）免疫功能严重受损；
- •（5）伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感的疾病；
- •（6）其他可能影响粒子治疗的疾病；
- •19.无法理解治疗目的或不愿 ／ 无法签署知情同意书；
- •20.无民事行为能力或限制民事行为能力；
- •21.其他医师认为不适合参加临床研究的情形。
研究组 & 干预措施
干预组
碳离子放射治疗
结局指标
主要结局
局部控制率
次要结局
- 无进展生存率
- 肿瘤特异生存率
- 总生存率
- 副反应
研究者
研究点 (1)
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