CTR20260816进行中（未招募）1 期
GLR2037 片在晚期前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放、多中心的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 甘李药业股份有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件（CTCAE 6.0）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿 常规等）、心电图、超声心动图、生命体征、体格检查等
研究概览
简要总结
主要目的： 1、评价 GLR2037 在晚期前列腺癌患者中的安全性和耐受性。 2、确定 GLR2037 的 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1、评价 GLR2037 在晚期前列腺癌患者中的药代动力学（PK）特征，并初步鉴定患者血浆中的代谢物（如适用）。 2、评价 GLR2037 在晚期前列腺癌患者中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征
- •有影像学证据的转移性骨骼或软组织病灶
- •筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL 或 1.73 nmol/L）
- •Ia 期和 Ib 期：接受过至少一种新型内分泌治疗（如阿比特龙、恩扎鲁胺、阿帕鲁胺、达罗鲁胺、瑞维鲁胺等）；Ia 期剂量递增阶段的患者需要接受过至少一线化疗（多西他赛、卡巴他赛等）
- •筛选时转移性前列腺癌患者在接受去势治疗的同时发生了疾病进展
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0～1 分
- •器官的功能水平必须符合基本要求
- •具有生育能力的受试者及伴侣须同意，从本研究首次给药到末次给药后 3 个月内，采取有效避孕措施（如使用避孕套）且不捐精
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书
排除标准
- •既往使用过 AR 蛋白降解剂
- •首次给药前 4 周内（或 5 个半衰期内，以较短时间为准）使用其他任何基于生物和 / 或免疫的抗肿瘤治疗（去势治疗除外）、靶向治疗、雌激素治疗、抗雄激素治疗或其他干预性的临床试验药物治疗，或接受过系统性化疗、全身放射性治疗、抗肿瘤功效的中草（成）药（说明书中有明确抗肿瘤适应症）治疗；或首次给药前 6 周内（或 5 个半衰期内，以较短时间为准） 接受过亚硝脲类、比卡鲁胺或尼鲁米特治疗
- •首次给药前 2 周内使用双磷酸盐类或 RANKL 抑制剂等治疗骨转移或骨相关疾病的受试者
- •首次给药前 2 周内接受过全身免疫抑制疗法
- •首次给药前 14 天或 5 个半衰期内使用 CYP2C9 或 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂，以较长时间为准。
- •有影像学证据的脑或中枢神经系统转移的患者。
- •研究者判断的前列腺癌骨转移所导致的严重骨损伤
- •筛选时合并无法控制的高血压
- •首次给药前 6 个月内存在活动性的心脏疾病或发生过动脉或静脉血栓栓塞
- •首次给药前 5 年内有其他恶性肿瘤病史
- •有活动性乙型肝炎（HBsAg 检测阳性且 HBV-DNA 滴度≥1×10 3 拷贝数/mL，）、丙型肝炎（HCV 抗体阳性）；或需要抗生素、抗病毒或抗真菌药物控制的严重感染者
- •有免疫缺陷病史或器官移植史
- •合并吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的因素
- •筛选时未从既往抗肿瘤治疗的 AE 中恢复至≤1 级
- •已知对 GLR2037 的任何组分或辅料过敏
- •首次给药前 4 周内接受过姑息放疗或外科 3-4 级手术的受试者或首次给药前 4 周内参加过其他药物临床试验的受试者
- •计划本研究治疗期间接受除方案规定以外的其他任何抗肿瘤治疗
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况
结局指标
主要结局
不良事件（CTCAE 6.0）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿 常规等）、心电图、超声心动图、生命体征、体格检查等
时间窗: 首次给药至研究结束
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(首次给药至治疗结束)
- AUClast、Cmax、Tmax，如数据允许还将评价 AUCinf、t1/2、Kel、CL/F（仅对 GLR2037）、Vz/F（仅对 GLR2037）(首次给药至研究结束)
- PSA 最大下降(首次给药至治疗结束)
- PSA50 缓解率和 PSA30 缓解率(首次给药至完成 12 周治疗后)
- 疾病控制率（DCR(首次给药至治疗结束)
- 疾病缓解时间（DOR）(首次给药至治疗结束)
- 总生存期（OS）(首次给药至任何原因导致的死亡)
- 影像学无进展生存期（rPFS）(首次给药至疾病进展或任何原因引起的死亡)
研究者
研究点 (2)
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