ChiCTR-INR-16008004已完成治疗新技术临床试验
中下段直肠癌新辅助调强与适形放化疗前瞻、随机对照研究
金华市科技局及金华市中心医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2010年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估局部晚期直肠癌新辅助治疗同期加量调强放疗对比三维适形放疗疗效及安全性。预期新辅助调强放疗术后肿瘤病理完全预期缓解率（PCR）可达 20%-25%优于适形放疗，无≥3 级毒副反应，相对于适形放疗调强放疗不增加手术难度。以此作为进一步开展临床研究的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床分期为 T3/T4 或淋巴结阳性且肿瘤下缘距肛门 10 cm 以内初治直肠腺癌患者；2.无远处转移；3.年龄 18 岁到 75 岁；4.预期生存大于 6 个月；EG 评分 0-2 分；5.既往无放化疗及靶向治疗病史；6.肝肾功能，血常规正常；7.签署入组治疗同意书。
排除标准
- •1.不可控制的内科疾病；2.不签署知情同意书；3.怀孕及哺乳者；4.慢性腹泻或炎性肠病患者;5.过去 5 年有除皮肤基底细胞癌外的恶性肿瘤病史者;
研究组 & 干预措施
调强组
同步加量调强放疗
适形组
适形放疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 不良反应
- 手术时间
- 保肛率
- 术后并发症
研究者
研究点 (1)
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