CTR20230677已完成生物等效性试验
盐酸达泊西汀片（60mg（按 C21H23NO 计））在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年3月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Menarini - Von Heyden GmbH 为生产商的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg（按 C21H23NO 计））为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按 C21H23NO 计））进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按 C21H23NO 计））和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg（按 C21H23NO 计））的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男性，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分*或类似物过敏者；
- •受试制剂主要组分：盐酸达泊西汀，辅料：微晶纤维素乳糖、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乳糖、二氧化钛、黑氧化铁、甘油三乙酯、黄氧化铁；参比制剂主要组分：盐酸达泊西汀，辅料：微晶纤维素，乳糖，交联羧甲基纤维素，硬脂酸镁，胶态二氧化硅，羟丙甲纤维素，乳糖，二氧化钛，三醋酸甘油酯，黄氧化铁，黑氧化铁。
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •既往有心脏病、晕厥、癫痫、躁狂症或抑郁症 / 精神病的病史者；
- •有勃起功能障碍（ED）者；
- •有眼压升高风险或闭角型青光眼的患者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •注：排除标准中 1 周按 7 天计算，1 个月按 30 天计算。
- •有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap；(给药后 72h)
- 参考 CTCAE 5.0 标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(临床试验期间)
研究者
周军
上海理想制药有限公司
研究点 (1)
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