ChiCTR1800016138Active, not recruitingPhase 4
甲磺酸阿帕替尼联合 SOX 方案用于胃癌转化治疗的有效性及安全性研究
自筹1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: December 28, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 20
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- R0 切除率
Study Overview
Brief Summary
评价甲磺酸阿帕替尼联合 SOX 方案用于胃癌转化治疗的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18~75 岁； 2.ECOG 评分小于或等于 1 分； 3.病理学和 / 或细胞学证实为“胃腺癌”，Her2 阴性且经影像学及医生诊断为不可切除晚期胃癌患者； 4.预计生存期≥3 月； 5.未接受过针对抗肿瘤的前期治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血） WBC ≥4.0×109/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： BIL <1.5 倍正常值上限（ULN）；ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN;7.血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 8.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 9.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等； 10.签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.有除肝、卵巢、腹膜种植转移以外的其他远端转移； 2.Her-2 检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者； 3.同时具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于 50%，难控高血压,肾功能不全等）; 4.入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者; 5.对本方案药物过敏; 6.妊娠或哺乳期妇女; 7.女性育龄患者，研究期间有生育要求者； 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
Arms & Interventions
Case series
阿帕替尼+替吉奥+奥沙利铂
Outcomes
Primary Outcomes
R0 切除率
安全性
Secondary Outcomes
- 疾病控制率
- 客观缓解率
Investigators
Study Sites (1)
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