ChiCTR2100043002尚未招募早期 1 期
回肠造口还纳前预康复处理对患者术后肠功能及黏膜屏障的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 302 人开始时间: 2021年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 302
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道功能
研究概览
简要总结
拟通过多中心前瞻性随机对照研究，探索回肠造口患者术前预康复处理对患者术后肠道功能恢复、炎症反应程度、生活质量、肠粘膜屏障功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁；
- •Karnofsky 体力状况评分 ≥ 70%；或 ECOG 评分 ≤2 分；
- •术前病理确诊为直肠癌；
- •完成直肠低位前切除术+结肠-直肠低位吻合，或中高位直肠新辅助治疗后患者；
- •行预防性回肠造口患者。
排除标准
- •无法完成治疗方案；
- •既往肛门直肠手术史；
- •术前存在排便功能障碍（如腹泻、肠易激综合征、功能性便秘等）；
- •术后吻合口瘘及狭窄
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者；
- •最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外；
- •临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会 NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 6 个月内有心肌梗塞史；
- •最近 6 个月内有脑梗塞或脑出血史；
- •器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；
- •中度或重度肾损害肌酐清除率等于或低于 50ml/min，或血清肌酐正常上限（ULN）；
- •因肿瘤急症（出血、穿孔、梗阻）需急诊手术；
- •在筛选前 4 周内接受过研究用药或制剂治疗（即参与其它试验）者。
研究组 & 干预措施
A
术前预康复
B
常规术前准备
结局指标
主要结局
肠道功能
前切除综合征
菌群分布
3 年总生存
3 年无复发生存
次要结局
- 炎性指标
- 肠黏膜菌群
- 肠黏膜组织病理学
- LARS 评分问卷
- QLQ-C30 评分表
- 佛罗里达克利夫兰诊所大便失禁评分
研究者
研究点 (1)
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