CTR20250412进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸曲唑酮片（50 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2025年2月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以美时化学制药股份有限公司南投厂生产的盐酸曲唑酮片（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家オルガノン株式会社生产的盐酸曲唑酮片（规格：50 mg，商品名：RESLIN®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：心脏病）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料（乳糖）有过敏史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查为阳性者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •首次服药前 30 天内使用过任何抑制或诱导 CYP 酶的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者，或首次给药前 30 天使用过沙奎那韦 / 利托那韦、唑类抗真菌药物、地高辛、HIV 蛋白酶抑制剂、吩噻嗪类、苯妥英、华法林及其他中枢神经系统抑制剂；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配随机号前发生急性疾病；
- •筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100ml 者；
- •研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •研究者判断不适宜参加；
- •入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、F、CL/F、Vz/F、AUC0-t/AUC0-inf(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查(给药后至试验结束)
研究者
何婷
重庆海默尼制药有限公司
研究点 (1)
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