ChiCTR2000032582进行中（未招募）不适用
电针治疗抗精神病药物导致便秘的随机对照临床研究
国家自然科学基金杰出青年项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期第 3-4 周平均每周完全自发排便较基线变化
研究概览
简要总结
验证电针治疗抗精神病药物导致便秘的临床有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者，结局评价者和统计分析者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.符合 DSM-5 中关于精神分裂症的诊断标准，且过去 2 周内持续服用抗精神病药物并计划在试验期间持续服用；
- •3.符合抗精神病药物导致便秘的诊断；
- •4.14 天筛查期平均每周完全自主排便次数（CSBMs）＜3 次；
- •5.患者签署书面知情同意书。
排除标准
- •近 2 周内，精神分裂症症状控制不稳定者（由精神科主治以上医生判定）；
- •由抗精神病药物以外的器质性疾病、功能性疾病或其他原因引发的便秘；
- •存在严重的心、肝、肾功能障碍或其他严重疾病（如肠梗阻、顽固性便秘）；
- •有心脏起搏器，对金属过敏或严重惧怕针刺者；
- •2 周筛查期内使用过抗抑郁药物或者治疗便秘的药物（应急药物除外）；
- •过去 3 个月内接受过针刺治疗；
- •同时参与其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
电针组
假电针组
结局指标
主要结局
治疗期第 3-4 周平均每周完全自发排便较基线变化
时间窗: 第 3-4 周
次要结局
- 随访期平均每周完全自发排便较基线变化
- 平均每周自发排便较基线变化
- 布里斯托大便分类评分
- 排便困难程度
- 便秘患者症状自评量表
- 便秘患者生活质量评估量表
- 阳性和阴性症状量表
- 盲法评价
- 可信度与期望评价
- 应急药物与其他辅助方法使用
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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