CTR20231625已完成1 期
HLX208 片在中国健康受试者中食物影响及药物相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年6月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HLX208 的血浆 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价高脂高热量饮食对健康受试者单剂量口服 HLX208 片的药代动力学影响。 在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平胶囊对 HLX208 片药代动力学的影响。 次要目的： 在健康受试者中评价单次给予 HLX208 片的安全性，以及与伊曲康唑或利福平胶囊药物联用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价高脂高热量饮食对健康受试者单剂量口服hlx208片的药代动力学影响。 在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平胶囊对hlx208片药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康中国男性和女性受试者
- •18 ~ 45 周岁，包括边界值
- •女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值
- •受试者（包括男性受试者）筛选前 1 个月内，试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •已知有药物或食物过敏史者
- •既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变肝药酶活性的药物，如巴比妥类、利福平等，其他可参考附录 2 表 12 和表 13
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血 / 失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间禁烟者
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；酒精呼气检查≥20 mg/dL 者
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）结果经研究医生判断为异常有临床意义（本研究肝功能检测值异常有临床意义定为［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT 及 ALP］大于中心基准值上限 1.5 倍（PartII-B 组为基准值上限））者
- •12 导联心电图、胸片（正位）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、体格检查或生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- •心脏彩超（仅适用于 Part II-A 组受试者）检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- •传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原\抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任一项阳性者
- •有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者
- •有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者
- •存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •筛选前一个月内接种过疫苗或试验期间有计划接种疫苗者
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）
结局指标
主要结局
HLX208 的血浆 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。
时间窗: 研究结束
次要结局
- HLX208 其他血浆 PK 参数： Tmax、Tlag、t1/2，CL/F、Vd/F、MRT、%AUCex 及其主要代谢产物的 PK 参数（如适用）；(研究结束)
- 安全性评价：不良事件 / 严重不良事件的例数、例次及发生率，体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检测值等指标。(研究结束)
研究者
朱广瑞
苏州润新生物科技有限公司
研究点 (1)
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