ChiCTR2200062427Active, not recruitingEarly Phase 1
可穿戴低强度脉冲超声治疗轻度原发性高血压的前瞻性、多中心、随机、对照、双盲临床研究
上海市第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划(2020-2022 年)》2 sites in 1 country100 target enrollmentStarted: August 10, 2022Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 24 小时动态血压收缩压
Study Overview
Brief Summary
确定低强度脉冲超声(LIPUS)治疗轻度原发性高血压的有效性和安全性，并探索可穿戴低强度脉冲超声应用于原发性高血压治疗中的可行性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1) 年龄 18-65 岁，由心内科医师临床新诊断（即目前未使用降压药物）的轻度原发性收缩-舒张期高血压患者，定义为下列情况之一：
- •①诊室血压测量结果显示收缩压≥140mmHg 和舒张压≥90mmHg，且收缩压＜160mmHg 和舒张压＜100mmHg，非同日 3 次测量均达上述界值；
- •②动态血压监测结果显示 24h 平均收缩压 / 舒张压≥130/80mmHg 或白天≥135/85mmHg 或夜间≥120/70mmHg。
- •(2) 体重指数(BMI)在 18.5-23.9 之间；
- •(3) 患者同意并签署知情同意书，并能完成在整个临床研究期间的随访和检查；
Exclusion Criteria
- •(1) 继发性高血压；
- •(2) 存在未经控制的合并症（合并症指伴随未经控制的活动性冠心病、心力衰竭、脑卒中、外周动脉粥样硬化病、肾脏疾病、糖尿病）或其他活动性全身性疾病（包括肝、肾功能不全疾病；恶性肿瘤；中重度以上的贫血；帕金森氏综合症等）；
- •(3) 妊娠期和哺乳期妇女；
- •(4) 有心脏 / 脑起搏器植入史；
- •(5) 因各种原因需要长期服用抗凝药物（包括华法林或新型口服抗凝药物如利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班、达比加群）者；
- •(6) 因为高血压接受过肾动脉射频消融术治疗的患者；
- •(7) 具有活动性控制不良的精神疾病，包括妄想、幻觉或有自杀意念等；
- •(8) 有酗酒或药物成瘾史；
- •(9) 同时正在参与其他临床研究者；
Arms & Interventions
对照组
使用与治疗组外观及使用方法等均相同的治疗仪器，共使用 14 天
Intervention: 使用与治疗组外观及使用方法等均相同的治疗仪器，共使用 14 天
试验组
使用能够发射低强度脉冲超声的治疗仪器，在肾门体表标记位置进行超声干预，共 14 天
Intervention: 使用能够发射低强度脉冲超声的治疗仪器，在肾门体表标记位置进行超声干预，共 14 天
Outcomes
Primary Outcomes
24 小时动态血压收缩压
Time Frame: 治疗后第 14、45、90 天
Secondary Outcomes
- 心血管相关死亡
- 心血管相关住院率
- 高血压相关症状的急诊就医
- 血常规(治疗后第 14、45、90 天)
- 尿常规
Investigators
Study Sites (2)
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