ChiCTR2500106565进行中（未招募）不适用
甲磺酸伏美替尼联合盐酸安罗替尼一线治疗 EGFR 敏感突变伴脑转移晚期 NSCLC 的前瞻性、单臂、多中心临床试验
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性(第一阶段：安全导入阶段)
研究概览
简要总结
第一阶段：评价伏美替尼联合安罗替尼一线治疗 EGFR 敏感突变伴脑转移晚期 NSCLC 患者的安全性 第二阶段：探索伏美替尼联合安罗替尼一线治疗 EGFR 敏感突变伴脑转移晚期 NSCLC 患者的无进展生存期（PFS）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加并签署书面知情同意书；
- •年龄＞＝18 周岁，男性或女性；
- •经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌 [美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 9 版 TNM 分期为 IV 期]；
- •有医院或通过国家评估认定的第三方检测机构出具的组织学或细胞学报告证实为 存在 EGFR 19Del 或 L858R 突变，伴或不伴其他 EGFR 突变；
- •ECOG 体力状况评分为 0-2 分；根据研究者的判断，受试者预期寿命＞＝12 周；
- •经 CT 或 MRI 确认有脑实质转移，伴或不伴有症状（研究者判断）；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），患者至少有 1 个可测量病灶；
- •患者在研究药物治疗开始前未接受过针对晚期 / 转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿 瘤治疗，包括标准化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或者试验性药物治疗； 接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗和 / 或放疗）的患者，如果治疗后 6 个月内没有 进展，允许入组；对于接受过局部治疗(放疗或胸膜腔灌注治疗) 的患者，如果局部 治疗范围内的病灶为非靶病灶，允许入组；
- •器官功能水平必须符合治疗需求： 中性粒细胞（NE）绝对值＞＝1.5×10^9/L，血小板（PLT）计数＞＝75×10^9/L，血红蛋白（HGB）＞＝80g/L；血清总胆红素（TBIL）＜＝1.5 倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜＝2.5 倍正常值上限（肝转移者，允许总胆红素＜＝3 倍正常 值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶＜＝5 倍正常值上限）；血清肌酐（SCr） ＜＝1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率＞＝50ml/min。（根据 Cockcroft and Gault 公式）；
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕 方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月。
排除标准
- •组织学或细胞学无法确诊为非小细胞肺癌；
- •经 MRI 和 / 或脑脊液恶性细胞检查阳性证实只存在软脑膜转移，但无脑实质转移的 受试者；
- •预期在试验期间需要接受本研究以外的其他全身抗肿瘤治疗；
- •最近 2 年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史, 已经得到有效控制的皮肤基 底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌等除外；
- •存在影响药物服用、吸收的严重消化道疾病， 包括但不限于消化性溃疡、炎症性肠病 等；
- •已知或怀疑对研究药物（伏美替尼，安罗替尼）或其制剂其他成分过敏者；
- •既往接受任何 EGFR-TKI 治疗 ；
- •首次给药前 7 天内或预期试验期间需要长期使用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂；首 次给药前 2 周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂；
- •已知既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史； 或 基线时有急性发作或进行性的，且研究者认为不适合入组的肺部症状或判断可能出 现间质性肺病而不适合入组的高风险因素；
- •存在明显的心律失常（如 QT 间期延长＞470ms）或心力衰竭（左室射血分数＜50%）；
- •正在或 4 周内曾参与其他临床研究的患者；
- •根据研究者的观点，其他可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的 解释的其它重度急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；或未必能完成本研 究或未必能遵守本研究的要求的受试者（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
安全性(第一阶段：安全导入阶段)
无进展生存期（PFS）（第二阶段：正式研究阶段）
次要结局
- 疾病控制率（DCR)（第二阶段：正式研究阶段）
- 客观缓解率（ORR)（第二阶段：正式研究阶段）
- 缓解持续时间（第二阶段：正式研究阶段）
- 安全性（第二阶段：正式研究阶段）
- 18 个月无进展生存率（第二阶段：正式研究阶段）
- 12 个月的无进展生存期率（第二阶段：正式研究阶段）
研究者
研究点 (3)
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