CTR20190534已完成Iib
评价 AK101 注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 IIb 期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2019年11月28日
试验速览
- 阶段
- Iib
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 12 周达到 PASI75 百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 AK101 注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性、及药代动力学和免疫原性、生活质量的影响、甲银屑病受试者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁男性或女性受试者。
- •伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者。筛选前已确诊患有慢性斑块型银屑病至少 6 个月。
- •筛选和基线时，PASI 评分 ≥ 12 分，至少 10%总体表面积为 BSA，PGA ≥ 3。
- •经系统治疗和 / 或光疗和 / 或局部治疗不耐受、有禁忌、治疗控制不佳者，经研究者判断需全身治疗的受试者。
- •受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究药物后至少 6 个月内自愿避孕。
- •研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源。
- •受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- •筛选时，患有慢性斑块型之外的其他型银屑病。
- •患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染。
- •有活动性结核（TB）接触史、有 TB 感染的既往史或现病史、胸部 X 线存在陈旧性 TB 病灶、在研究药物首次给药之前的 6 周内， QuantiFERON(TB Gold 或 T-SPOT ).TB 试验阳性者。
- •筛选前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗。
- •筛选前 4 周内使用过物理疗法治疗。
- •筛选前 4 周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗。
- •筛选前 4 周服用过改善病情抗风湿药物, 抗疟药物，干扰素，锂。
- •筛选前 3 个月内或现在参加了任何其他药物的临床研究。
- •曾接受过白介素-12（IL-12）/白介素-23（IL-23）抗体、IL-23 抗体。
- •筛选前 12 个月内接受过那他珠单抗或其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物。
- •筛选前接受以下生物制剂时洗脱期小于以下规定：依那西普 < 28 天；英夫利西单抗和阿达木单抗 < 60 天；司库奇尤单抗或其他白介素-17（IL-17）拮抗剂 < 6 个月；或者其他列出以外生物制剂 < 5 个半衰期。
- •筛选前 2 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者。
- •伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者。
- •筛选前 2 月内患有任何严重系统或局部感染者。
- •患有不稳定的心血管疾病。
- •患有不稳定或不能控制的高血压。
- •心率、ECG、呼吸系统存在显著异常并经研究者判断具有临床意义者。
- •曾患有恶性肿瘤，淋巴增殖性疾病的受试者或人类乳头瘤病毒（HPV）感染引起的宫颈疾病。
- •对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者。
- •有酗酒、药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者。
- •肝、肾功能和血象异常。
- •丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性者，人类免疫缺陷病毒阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者；乙肝病毒筛查项目包括乙肝表面抗原（HbsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）及乙肝核心抗体（HBcAb）；HBsAg 阳性的受试者筛选失败；仅 HBcAb 阳性的受试者必须进一步接受 HBV DNA 检查，如果 HBV DNA 阳性则筛选失败。
- •既往或目前患有其他自身免疫性疾病。
- •患有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘病的神经病学症状。
- •既往有明确的神经或精神障碍史。
- •研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
12 周达到 PASI75 百分比
时间窗: 12 周
不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室结果
时间窗: 整个试验
次要结局
- 药代动力学、免疫原性评估(整个试验)
- 12 周达到 PASI90 应答百分比(12 周)
- 从基线期开始至 52 周每次访视时（12 周除外）PASI75 应答的受试者百分比(整个试验)
- 从基线期开始至 52 周每次访视时 PASI50、PASI75、 PASI90（第 12 周除外）、PASI100 应答的百分比；PGA0/1 的受试者百分比(整个试验)
- PASI 相对于基线的变化和百分比变化(整个试验)
- 皮肤病学生活质量指数变化(整个试验)
- 基线时有手指甲受累的受试者中，指甲银屑病严重程度指数变化(整个试验)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (16)
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