ChiCTR-INR-16010219进行中（未招募）治疗新技术临床试验
依据胰腺组织特点选择胰肠吻合方式的前瞻、多中心、对照研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 术后胰瘘发生率
研究概览
简要总结
探讨不同胰肠吻合方式对术后并发症尤其是胰瘘发生的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.获得受试者的知情同书 2.胰头以及壶腹部病变需行胰十二指肠切除术患者 3.男性或女性受试者，18 周岁以上，预期寿命至少有 12 周 4.在手术前 7 天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（治疗后）：中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧50x109/L，血清 ALB≧28g/L，TBIL<2mg/dL，ALT、AST<5 倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5 倍的正常上限值，INR<1.7 或 PT 延长<4s
排除标准
- •1.远处脏器（肝、肺、腹腔）已发生转移；胆总管和肝管转移；肝门、胆总管周围和胰上方淋巴结广泛转移；肿瘤已侵及肠系膜上动脉或腹腔干；胰头或壶腹周围已与下腔静脉或主动脉紧密粘连。2.充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）分级 2 级 3.有无法控制的高血压 4.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史 5·肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析 6·严重活动性临床感染（>2 级，NCI-CTCAE 版本 4.0）7·除外术前 4 周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向 8·怀孕中或正在哺乳的受试者 9·开始试验前 4 周内有过大手术的患者或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者 10·合并其他恶性肿瘤（既往 3 年前已治愈者可纳入）
研究组 & 干预措施
重度慢性炎症
胰肠套入吻合
轻中度慢性炎症
空肠 U 型半包埋套入式吻合
正常胰腺
空肠完全套入式胰肠吻合
结局指标
主要结局
术后胰瘘发生率
时间窗: 术后 3 天
次要结局
- 术后并发症(术后致患者出院)
- 胃排空延迟
- 术后住院时间
研究者
研究点 (2)
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