Ensayo clínico multicéntrico, comparativo, doble ciego, paralelo de dos vías, de los efectos del tratamiento con cutículas de semillas de Plantago Ovata sobre el perfil lipídico de pacientes afectos de hipercolesterolemia - Plantago Ovata en Hiperlipemia

Active, not recruiting

Conditions: Pacientes diagnosticados de hipercolesterolemia, con un colesterol LDL superior o igual a 130 mg/dl e inferior o igual a 189 mg/dl. Con dos factores de riesgo cardiovascular.
MedDRA version: 7.1Level: LLTClassification code 10020661

Registration Number: EUCTR2004-002184-24-ES

Lead Sponsor: MADAUS, S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes de ambos sexos de más de 20 años de edad
2. Niveles de cLDL entre superior o igual a 140 mg/dl e inferior o igual a 189 mg/dl
3. Ser fumador de cigarrillos
4. Presión arterial superior o igual a 140 mmHg/superior o igual a 190 mmHg o tomar medicación hipotensora
5. Ser capaz de seguir normas dietéticas
6. Pacientes que den su consentimiento informado
Are the trial subjects under 18?
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Historia de enfermedad cardiovascular
2. IMC superior a 30 kg/m2
3. Tratamiento con estatinas previo al inicio del ensayo y que no lo hayan abandonado al menos 2 meses antes de iniciar el estudio
4. Padecer diabetes mellitus (al menos 2 glicemias, en ayunas, superiores a 126 mg/dl)
5. Alergia al Plantago Ovata

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Determinar la disminución de un 5% de las concentraciones de cLDL del plasma mediante el tratamiento con la fibra soluble, cutículas de semillas de Plantago Ovata, añadida a una dieta baja en grasa saturada en pacientes moderadamente hipercolesterolémicos.;Secondary Objective: -Estudiar el efecto hipercolesterolemiante combinado del tratamiento con cutículas de semillas de Plantago Ovata y estatinas para conseguir el objetivo terapéutico.<br>-Analizar el efecto de la fibra de cutículas de semillas de Plantago Ovata sobre la presión arterial<br>-Estudiar el efecto de la asociación de estatinas con cutículas de semillas de Plantago Ovata<br>-Evaluar si la respuesta sobre los lípidos del plasma depende de los polimorfismos de la apolipoproteina E, la proteína transferidora de los ésteres de colesterol, la apolipoproteína A-V y la FABP2<br>;Primary end point(s): 1. Descenso de cLDL obtenido al final de la intervención terapéutica con fibra soluble y estatinas

Secondary Outcome Measures