ChiCTR2200060459尚未招募不适用
CLAPT 对比 TACE 治疗晚期肝癌合并门静脉癌栓的单中心随机对照试验的研究方案
院内课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年总生存期
研究概览
简要总结
1.前瞻性评估和比较接受取栓后联合肝脏分隔和门静脉结扎术（Combining liver partition and portal vein ligation after thrombectomy for tumor isolation, CLAPT）或经导管动脉化疗栓塞术（TACE）联合仑伐替尼治疗的晚期肝癌合并门静脉癌栓患者 2 年总体生存时间。 2.比较这些方法的围手术期结果。 3.评估 CLAPT 的可行性、安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.首次确诊的晚期 HCC 伴门静脉癌栓形成（程氏Ⅲ型 PVTT）；
- •3.东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1；
- •4.正常肝脏，经影像学检查测定 FLR/SLV＜30% 或 GRWR<0.5%；因梗阻性黄疸、重度脂肪肝、肝炎、化疗等导致的异常肝脏，FLR/SLV＜40%或 GRWR<0.8%；
- •6.无肝外原发性恶性肿瘤或转移。
排除标准
- •1.其他并发严重疾病，如潜在的心脏或肾脏疾病、传染病；
- •2.孕妇、哺乳期妇女；
- •3.全身化疗等其他化疗治疗；
- •4.入组 2 周内有消化道出血史。
研究组 & 干预措施
CLAPT 组
CLAPT 手术+仑伐替尼
TACE 组
TACE+仑伐替尼
结局指标
主要结局
2 年总生存期
2 年无进展生存时间
次要结局
- 术后 30 天内并发症发生率
- 术后 90 天内的死亡率
研究者
研究点 (1)
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