ChiCTR1800018774进行中（未招募）1 期
儿童肝脏肿瘤国际试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年10月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- EFS
研究概览
简要总结
评估低风险肝母细胞瘤的治疗能否减少； 比较中危组肝母细胞瘤的不同治疗方案； 比较高危组肝母细胞瘤的不同诱导方案； 明确在未切除的肝细胞癌的 PLADO 治疗方案中加入 GEMOX 是否能改善预后； 收集样本以进行生物学及毒性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断为肝母细胞瘤以及组织学诊断为肝母细胞瘤或肝细胞癌。
- •除了以下紧急情况外需要组织学明确为肝母细胞瘤：
- •a）该患者符合所有纳入标准，但是病情太重不能进行活检，则该患者可能会在没有活检的情况下被纳入；
- •b）出现肿瘤导致的严重的器官功能障碍（例如呼吸困难 / 衰竭、腹腔间隔室综合征、尿路梗阻等）；
- •c）无法纠正的凝血障碍。
- •签署了参与试验的知情同意书。
排除标准
- •既往曾接受化疗或正在接受抗癌药物；
- •曾接受过实体器官移植，除了原位肝脏移植；
研究组 & 干预措施
Group A – Very Low Risk HB A1
No further treatment
Group A – Very Low Risk HB A2
2 cycles cisplatin
Group B - Low Risk HB Patients B1
2 cycles cisplatin vs 4 cycles cisplatin
Group B - Low Risk HB Patients B2
resected after 2 cycles cispltin and 2 cycles cisplatin following
Group C - Intermediat e Risk HB Patients
SIOPEL-3HR vs C5VD vs CDDP-M
Group D - High Risk HB Patients D1
Arm A-CD
Group D - High Risk HB Patients D2
CD alternating with CE
Group D - High Risk HB Patients D3
CD alternating with VI
Group E - Resected HCC Patients E1
No further treatment
Group E - Resected HCC Patients E2
denovo HCC OLADO
Group F - Not Resected HCC Patients E1
PALDO+S vs PALDO + S/GEMOX + S
结局指标
主要结局
EFS
OS
FFS
Toxicity
次要结局
- Chemotherapy-related cardiac, nephro- and oto-toxicity
- Response in HCC
- Best Response
- Surgical resectability
- Adherence to surgical guidelines
- Hearing loss
研究者
研究点 (1)
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