ChiCTR2000032361进行中（未招募）早期 1 期
基于智能影像组学和蛋白组学的儿童肝母细胞瘤序贯精准诊治的随机对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 376 人开始时间: 2020年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 376
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无事件生存期
研究概览
简要总结
（1）结合智能蛋白组学和影像组学，构建肝母细胞瘤预测模型及新风险积分系统。 （2）研究基于新风险积分系统的肝母细胞瘤序贯精准诊治，通过多中心、随机、单盲、平行对照的临床方法评估其治疗肝母细胞瘤的临床有效性及安全性。 （3）在智能化新风险评估系统基础上，建立序贯精准肝母细胞瘤诊治方案，提高总体生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲 陈凯医师：请说明施盲对象。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 病理及影像符合 CCCG-2016-HB 中肝母细胞瘤诊断标准；
- •（2） 年龄：1-12 岁，性别不限；
- •（3） 超声心动图或放射性核素血管造影评估射血分数≥47%；
- •（4） 肺功能检查正常；
- •（5） 患儿家属签署知情同意书，自愿接受随机分组。
排除标准
- •（1） 存在其他严重遗传性疾病、免疫缺陷疾病或器官移植等疾病者；
- •（2） 一般情况较差，预计存活期小于 6 月；
- •（3） 先前进行过化疗或肿瘤定向疗法（即放射疗法，生物制剂，局部疗法（栓塞，射频消融和激光治疗）；
- •（4） 目前正在接受另一种研究药物的患者；
- •（5） 严重感染的患者；
- •（6） 对预期治疗方案中的任何药物包括 CT 增强造影剂过敏的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
CCCG-HB-2016 方案
试验组
二线化疗、手术、介入或者肝移植
结局指标
主要结局
无事件生存期
完全缓解或部分缓解
次要结局
- 无失败生存率
- 总生存期
- 不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
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