ChiCTR2200066212尚未招募3 期
前瞻性、多中心、单组目标值研究评价血管腔内介入手术器械控制系统及配套耗材用于主动脉腔内介入手术的安全性和有效性临床试验方案
上海奥朋医疗科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 器械技术成功率
研究概览
简要总结
通过实施前瞻性、多中心、单组目标值研究，评价血管腔内介入手术器械控制系统及配套耗材用于主动脉腔内介入手术的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁以上（含 18 岁），性别不限；
- •需行主动脉腔内介入手术治疗（符合以下任一标准即可）；
- •（1）胸主动脉瘤：瘤体直径＞5.5cm；
- •（2）腹主动脉瘤：男性，瘤体直径＞5.0cm；女性，瘤体直径＞4.5cm；
- •（3）偏心性囊状动脉瘤，直径>4cm；
- •（4）主动脉瘤直径扩张，速度＞10mm/年；
- •（5）有胸痛或腹痛症状，不能排除动脉瘤破裂者；
- •自愿参与试验，可签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期女性患者，或育龄期女性妊娠试验结果为阳性者。
- •主动脉瘤已破裂或有破裂征象（包括但不限于：主动脉旁渗漏、腹膜后血肿、造影剂溢出）
- •感染性或遗传性疾病引起结缔组织病变引起主动脉瘤。
- •筛选期前 3 个月内，受试者参与过其他临床试验。
- •血管条件不适合腔内修复治疗的情况。
- •研究者认为不适合入组其他情况。
研究组 & 干预措施
机器人辅助手术
结局指标
主要结局
器械技术成功率
时间窗: 手术当天
临床成功率
时间窗: 术后 30 天
器械操作性能评价
时间窗: 手术当天
次要结局
- 单次手术辐射暴露量(术后当天)
研究者
研究点 (2)
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