ChiCTR2200064414尚未招募3 期
前瞻性、多中心、单组目标值评价 AegisTM Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统治疗腹主动脉瘤有效性和安全性临床试验
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 145 人开始时间: 2022年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 145
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月动脉瘤治疗成功率
研究概览
简要总结
评价 AegisTM Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统治疗腹主动脉瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 周岁至 80 周岁男性或非孕期女性；
- •2.诊断为肾下型腹主动脉瘤的受试者；
- •3.肾下瘤颈长度≥15mm，瘤颈与动脉瘤夹角≤60°；
- •4.研究者判断适合进行腔内治疗的受试者；
- •5.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者。
排除标准
- •1.支架锚定区域存在严重狭窄，或者钙化，容易导致覆膜支架难以贴壁者；
- •2.破裂性动脉瘤受试者；
- •3.感染性动脉瘤的受试者；
- •4.诊断为肾上动脉瘤和肾周动脉瘤的受试者；
- •5.患者明确诊断为与主动脉相关的结缔组织病（如马凡综合症等）；
- •6.患者有明确对镍钛合金材料、造影剂等过敏史；
- •7.严重肝肾功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶高于正常上限 2.5 倍，血清肌酐高于正常上限 2 倍）；
- •8.无法控制的感染，如菌血症或毒血症；
- •9.恶性肿瘤，预期寿命低于 12 个月的患者；
- •10.受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点；
- •11.患者依从性差，预期不能按时进行随访者；
- •12.其他由研究者判定不适宜进行腔内治疗的情形，如无合适的血管入路，无法配合等。
研究组 & 干预措施
试验组
AegisTM Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统
结局指标
主要结局
12 个月动脉瘤治疗成功率
30 天主要不良事件（major adverse event, MAE）发生率
次要结局
- 即刻技术成功率
- 动脉瘤治疗成功率（第 2-5 年）
- 动脉瘤直径及直径变化（30 天、6 个月、第 1-5 年）
- 全因死亡率
- 主动脉瘤相关死亡率
- 二次干预（腔内、开放）发生率
- 动脉瘤破裂发生率
- 内漏发生率
- 器械相关不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
司逸医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 一项评价国产腹主动脉覆膜支架及输送系统腔内治疗腹主动脉瘤患者的有效性和安全性的多中心、非盲、随机、进口同类产品对照研究ChiCTR2000035393复旦大学血管外科研究所科研经费176
Unknown
不适用
前瞻、多中心、评价 Xuper 主动脉术中覆膜支架系统用于主动脉 A 型夹层手术的安全性和有效性ChiCTR-TRC-13003857先健科技（深圳）有限公司90
Unknown
不适用
前瞻、多中心、随机评价 AnkuraⅡ大动脉覆膜支架进行主动脉腔内治疗安全性和有效性ChiCTR-TRC-12002844先健科技（深圳）有限公司144
Unknown
不适用
前瞻性、单中心、单臂评价模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统治疗累及弓部的主动脉夹层患者安全性及有效性的临床研究ChiCTR2200062515复旦大学血管外科研究所科研经费10
Unknown
不适用
评价术中支架系统治疗 Stanford A 型及 Stanford B 型主动脉夹层的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验ChiCTR2500105366申办方提供154