ChiCTR2100053869已完成早期 1 期
支架定位系统用于辅助主动脉-冠状动脉开口病变介入治疗的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
北京阿迈特医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2015年11月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 支架释放前定位造影下支架的位移范围（mm）
研究概览
简要总结
评价支架定位系统用于辅助主动脉-冠状动脉开口病变介入治疗中支架精准定位的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~80 周岁，性别不限；
- •2.病例选择：主动脉-冠状动脉开口病变（病变位于左冠状动脉主干（LM）、右冠状动脉（RCA）开口）需行支架置入术治疗者（根据中国经皮冠状动脉介入治疗指南 2012，由研究者判定）；
- •3.受试者志愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.冠状动脉开口起源异常者；
- •2.开口处原有支架内再狭窄者；
- •3.其他术者认为不宜使用本试验器械的情况，如冠脉开口扩张或呈喇叭样等；
- •4.7 天内 ST 段抬高型心肌梗死者；
- •5.不能充分预扩张的重度钙化病变；
- •6.左心室射血分数（LVEF）≤35%；
- •7.6 个月内参加过其他临床试验者；
- •8.研究者判定其他不适合参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
术中使用定位器
对照组
常规手术
结局指标
主要结局
支架释放前定位造影下支架的位移范围（mm）
次要结局
- 支架释放前定位造影下指引导管的位移范围（mm）
- 支架精确定位的成功率
- 支架定位释放操作时间
- 住院期间及术后 30 天随访时主要不良心脏事件（MACE）的发生率
研究者
研究点 (1)
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