ChiCTR2500110660尚未招募2 期
探索 QL1706+仑伐替尼±环磷酰胺在 mCRPC 患者中疗效和安全性的前瞻性、多中心、双队列研究
药物由齐鲁制药公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学无进展生存期
研究概览
简要总结
-
主要终点 评估 QL1706 联合仑伐替尼（±环磷酰胺）用于既往接受过多西他赛化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的影像学无进展生存期（rPFS）。 rPFS 定义：从治疗开始至影像学进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）。
-
次要终点 评估以下疗效与安全性终点：
2.1 PSA50 缓解率：可评估患者（包括有可测量 / 不可测量病灶，但基线及治疗后有 PSA 评估的患者）中，PSA 较基线确认下降≥50%的比例。
2.2 至 PSA 进展时间：从治疗开始至 PSA 进展的时间，定义为：若 PSA 曾下降：需满足较最低值升高≥25%且绝对值增加≥2 ng/mL（经 3 周后第二次检测值确认）；若 PSA 未下降：在 12 周后满足较基线升高≥25%且绝对值增加≥2 ng/mL。
2.3 总生存期（OS）：从治疗开始至任何原因死亡的时间。
2.4 根据 PCWG 改良 RECIST 1.1 标准的客观缓解率（ORR）与临床获益率（CBR） ORR：确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例； CBR：确认 CR/PR（无论持续时间）或持续≥6 个月的疾病稳定（SD）的患者比例。
2.5 安全性：不良事件（AEs）与严重不良事件（SAEs）的发生率及严重程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1） 患有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，且无小细胞组织学成分。
- •（2） 年龄≥18 岁。
- •（3） ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态为 0 到 2 分。
- •（4） 预计生存期>3 个月。
- •（5） 接受过双侧睾丸切除术和 / 或正在进行雄激素剥夺治疗，并且血清睾酮水平达到去势水平（<50 ng/dL 或<1.7 nmol/L）。
- •（6） 至少接受过一种新型雄激素受体抑制剂（NAAD，如恩杂鲁胺和 / 或阿比特龙）治疗。
- •（7） 符合 mCRPC 的诊断标准（以下至少 1 个标准）：a. 血清 PSA 进展，定义为 PSA 在至少 1 周前的参考值上连续 2 次增加；且最小起始值为 2.0 ng/mL。 b. 软组织进展，定义为所有目标病变的直径总和（SOD）（淋巴结病变的短轴和非淋巴结病变的长轴）增加≥20%，基于治疗开始以来的最小 SOD，或出现一个或多个新病变。 c. 骨病进展：通过骨扫描评估的可评估疾病或新骨病变（2+2 PCWG3 标准）。
- •（8） 至少接受过 1 种紫杉醇方案治疗。紫杉醇方案定义为至少接受 2 个周期的紫杉醇治疗。
- •（9） 在开始研究治疗前≤28 天内通过基线 CT、MRI 或骨扫描成像有≥1 个转移性病变。
- •（10） 从所有与先前治疗相关的临床显著毒性中恢复到≤2 级（即先前的化疗、放疗、免疫疗法等）。
- •（11） 患者必须有足够的器官功能：
- •白细胞（WBC）计数≥3×10^9/L 或中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L
- •血小板≥100×10^9/L
- •血红蛋白≥9 g/dL
- •总胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）。对于已知吉尔伯特综合症的患者，允许≤3 倍 ULN
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0 倍 ULN 或对于肝转移患者≤5.0 倍 ULN
- •血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min
- •白蛋白>3.0 g/dL
排除标准
- •（1） 既往接受过抗血管生成的靶向药治疗（例如贝伐珠单抗、卡博替尼、阿帕替尼、安罗替尼等）或免疫检查点抑制剂（例如 PD-1 单抗、PD-L1 单抗、CTLA-4 单抗等）治疗。
- •（2） 已知对研究治疗成分或其类似物过敏。
- •（3） 有中枢神经系统（CNS）转移病史的患者必须已接受治疗（手术、放疗、伽玛刀）并且神经状态稳定、无症状，且不是为了维持神经完整性而接受皮质类固醇治疗。如果有硬膜外疾病、管内疾病和之前有脊髓受累的患者，如果这些区域已接受治疗、状态稳定且神经功能未受损，则符合条件。对于有脑实质 CNS 转移（或 CNS 转移病史）的患者，基线和后续放射影像学检查必须包括脑部评估（优选 MRI 或增强 CT）。
- •（4） 有症状的脊髓压迫，或临床或放射学发现提示即将发生的脊髓压迫。
- •（5） 同时存在的严重（由主要研究者确定）医疗状况，包括但不限于纽约心脏病学会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、先天性长 QT 综合征病史、未控制的感染、活动性乙型或丙型肝炎，或其他在研究者看来会妨碍研究参与或合作的重大合并症。
- •（6） 被诊断为其他预计会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤。对于已经得到适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌患者，以及超过 3 年无病生存的既往恶性肿瘤患者，符合条件。
研究组 & 干预措施
队列 A
队列 B
结局指标
主要结局
影像学无进展生存期
次要结局
- PSA 缓解率
- 至 PSA 进展时间
- 总生存期
- 客观缓解率
- 临床获益率
- 不良反应 / 严重不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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