ChiCTR2500103007进行中（未招募）早期 1 期
基于聚桂醇更稳定的泡沫与普通泡沫对治疗头颈部静脉畸形有效性及安全性分析：一项前瞻性、随机、对照研究
无经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗前后静脉畸形体积变化
研究概览
简要总结
探究聚桂醇（POL）制备成更加稳定的泡沫与制备成普通泡沫对治疗头颈部静脉畸形（VMs）有效性及安全性分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（患者）
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 14-60 岁，性别不限（孕妇或备孕者除外）
- •临床诊断及影像学（MR）诊断符合头颈部静脉畸形；
- •受试者自愿参加该临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重的系统性疾病未控制者，包括心脏病、高血压、糖尿病等。（心脏病：1.近期心绞痛频繁发作 2.近期心肌梗死病史 3.心功能Ⅲ-Ⅳ级或有端坐呼吸、发绀、颈静脉怒张、下肢水肿等症状 4.心脏病合并高血压者 5.有Ⅲ度或Ⅱ度Ⅱ型房室传导阻滞、双束支阻滞、阿斯综合征者 糖尿病：血糖控制在 8.88mmol/L 以上 高血压：服药后血压不能控制在正常范围内即收缩压低于 140mmHg，舒张压低于 90mmHg）
- •精神病患者或有心理障碍者；
- •患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗前后静脉畸形体积变化
头颈部静脉畸形缓解率
次要结局
- 并发症
- 硬化泡沫注入量
- 患者满意度
- 治疗次数
研究者
研究点 (1)
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