ChiCTR2400081642尚未招募3 期
多中心、随机对照、非劣效临床研究评价颅内支架系统辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性
聚辉医疗科技（深圳）有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 术后 360 天临床成功率
研究概览
简要总结
评价颅内支架系统辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 ≤ 年龄 ≤ 80 周岁，性别不限；
- •影像学证实为囊状宽颈（瘤颈≥4 mm 或瘤体 / 瘤颈比＜2）动脉瘤；
- •载瘤动脉直径≥2.0 mm 且≤4.5 mm；
- •受试者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书.
排除标准
- •影像学证实目标动脉瘤为梭形动脉瘤、夹层动脉瘤、血泡样动脉瘤、假性动脉瘤、感染性动脉瘤或动静脉畸形、烟雾病相关的动脉瘤；
- •由研究者评估，存在需要术后 1 年内治疗的多发动脉瘤（同一支架可完全覆盖的多发动脉瘤除外）；
- •动脉瘤颈> 22 mm；
- •目标动脉瘤及其载瘤动脉既往接受过其他治疗，可能影响支架植入、效果评价者；
- •术前改良 Rankin 评分(mRS) ≥ 3 分；
- •30 天内发生过颅内动脉瘤破裂者或 Hunt & Hess 分级≥III 级的破裂动脉瘤患者；
- •30 天内接受过心脑血管的外科或介入治疗；
- •血管路径或载瘤动脉存在严重夹层，或极度迂曲，或严重的脑血管痉挛，或由于动脉粥样硬化导致狭窄大于 50%，导致试验器械难以到达病变部位或需要同期手术治疗者；
- •合并严重的肝、肾功能不全（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限 3 倍；血肌酐＞3.0 mg/dL（266 umol/L）或透析）；
- •合并活动性感染者；
- •合并颅内肿瘤或正在接受放化疗者；
- •存在血管造影或抗血小板和 ／ 或抗凝治疗（比如阿司匹林、氯吡格雷、肝素等）禁忌者或合并凝血功能障碍性疾病者；
- •血小板<100*109/L 或国际标准化比值（INR）>3.5；
- •既往明确镍钛合金、铂铱合金材料过敏者；
- •患者预期生存期<1 年 ；
- •妊娠或哺乳期妇女，或在本试验进行期间有计划怀孕者；
- •正在参加其他任何药物或者医疗器械临床试验且尚未出组者；
- •研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 360 天临床成功率
次要结局
- 技术成功率
- 目标动脉瘤完全闭塞率
- 目标动脉瘤再治疗率
- 载瘤动脉狭窄发生率
- 改良 Rankin 评分
- 术中器械使用性能评价
研究者
研究点 (13)
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