ChiCTR2200066759尚未招募3 期
一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验，评价颅内血管支架与栓塞弹簧圈配合使用治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性
上海励楷15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 目标动脉瘤成功闭塞率
研究概览
简要总结
验证上海励楷科技有限公司生产的颅内血管支架 Cyllene 与栓塞弹簧圈配合用于颅内动脉瘤受试者介入治疗的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，且≤80 周岁；
- •未破裂的前循环颅内宽颈动脉瘤（颈部≥4mm 或体颈比< 2），载瘤动脉直径≥2mm，≤4.5mm；
- •术前改良 Rankin 评分（mRS）≤2 分；
- •自愿参加并签署书面知情同意书，能接受方案规定的检查随访的受试者。
排除标准
- •梭形动脉瘤，夹层动脉瘤，假性动脉瘤，血泡样动脉瘤，感染性动脉瘤，动静脉畸形相关动脉瘤，烟雾病相关动脉瘤；
- •目标动脉瘤既往接受过血管栓塞或支架植入治疗；
- •合并有与目标动脉瘤无关的颅内血肿或脑肿瘤等占位性病变；
- •颅内动脉严重狭窄或迂曲，或解剖异常，预估器械难以到达病变部位；
- •拟一年内行其他颅内病变治疗者；
- •同一支架不能完全覆盖的多发动脉瘤；
- •血小板(PLT)<60×109/L 或 / 和抗凝、抗血小板治疗禁忌者；
- •支架植入前未服用抗血小板药物的受试者；
- •受试者既往明确镍钛合金、铂铱合金材料过敏史；
- •血管造影或 MRI、CT 检查禁忌者；
- •受试者评估预期寿命＜12 个月，无法完成研究随访；
- •妊娠或哺乳期的女性，或未来一年内有生育计划的女性；
- •经研究者判断不适合使用颅内血管支架进行颅内动脉瘤栓塞手术治疗；
- •正在参加其它药物或器械的研究；
- •受试者不能配合完成要求的检查和随访或研究判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
目标动脉瘤成功闭塞率
次要结局
- 术后即刻动脉瘤成功闭塞率
- 支架技术成功率
- 支架内狭窄率
- 目标动脉瘤再治疗率
- 动脉瘤完全闭塞率
- mRS 评分
- 器械操作性能评价
- 同侧致残性脑卒中率
- 神经源性死亡率
- AE/SAE 发生率
- 器械缺陷发生率
研究者
研究点 (15)
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