ChiCTR2100046506已完成3 期
一项前瞻性、多中心、随机、平行对照研究，比较机械解脱弹簧圈在颅内动脉瘤血管内栓塞术治疗中的安全性和有效性
上海沃比医疗科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 324 人开始时间: 2017年9月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 324
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 术后６个月动脉瘤闭塞率
研究概览
简要总结
本研究为前瞻性、多中心、随机、平行对照研究验证上海沃比医疗科技有限公司（以下简称：上海沃比）研发的机械解脱弹簧圈在进行颅内动脉瘤血管内栓塞治疗时的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •参与者年龄 18 - 80 岁，性别不限 ；近 6 个月影像诊断（CTA,MRA 或 DSA）为颅内动脉瘤；Hunt-Hess 分级 0、I 、II 、III 级；了解试验流程，并签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •肝肾功能障碍（ALT、AST 大于正常值上限 2 倍）近三个月内参加过其它临床试验的受试者 ；所患疾病会造成治疗和评价困难(如癌症、感染、严重代谢性疾病、精神疾病等)，孕龄期妇女，或推测受试者预期寿命小于 1 年；临床医生认为其他不适合参加试验的受试者。
研究组 & 干预措施
研究组 / 对照组
上海沃比医疗科技有限公司研发的机械解脱弹簧圈 vs 市售可解脱弹簧圈
结局指标
主要结局
术后６个月动脉瘤闭塞率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
大规格弹簧圈栓塞技术治疗颅内动脉瘤的前瞻性研究ChiCTR1800015279国家十三五重点研发计划课题98
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。 评价血流导向装置用于颅内动脉瘤患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验ChiCTR2100051153江苏畅医达医疗科技有限公司166
Unknown
3 期
前瞻性、多中心、随机对照临床研究评价机械取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性急性缺血性脑卒中ChiCTR2100051048纽瓦斯克（威海）医疗器械有限公司268
Unknown
不适用
急性期颅内破裂宽颈动脉瘤介入治疗前瞻性登记研究ChiCTR2000037546上海市申康项目600
Unknown
不适用
评价 MeshCoil 动脉瘤封堵装置治疗颅内分叉部宽颈动脉瘤的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验ChiCTR2100055067上海微密医疗科技有限公司137