临床试验/ChiCTR2100055067

ChiCTR2100055067进行中（未招募）不适用

评价 MeshCoil 动脉瘤封堵装置治疗颅内分叉部宽颈动脉瘤的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

上海微密医疗科技有限公司10 个研究点分布在 1 个国家目标入组 137 人开始时间: 2021年3月1日最近更新: 2023年1月8日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 137
试验地点: 10
主要终点: 有效性：术后 12 个月动脉瘤治疗成功率术

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证上海微密医疗科技有限公司生产的 Meshcoil 动脉瘤封堵装置，用于治疗颅内分叉部宽颈动脉瘤的安全性和有效性.

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.患者年龄≥18 岁，且≤75 岁，男女不限；
•2.CTA、MRA 或者 DSA 诊断患者有颅内动脉瘤需要治疗；
•3.目标动脉瘤需满足以下特征：
•（1）动脉瘤位于颅内血管分叉处；
•（3）瘤体 / 瘤颈比≥1；
•（4）宽颈动脉瘤（瘤颈≥4mm 或瘤体 / 瘤颈比＜2）；
•4.如为多发动脉瘤，只选择其中一个为目标动脉瘤进行处理，其他动脉瘤在术后 60 天后再进行处理；
•5.患者同意及签署知情同意书，须愿意并能够配合本研究中要求的术后随访。

排除标准

•1.严重动脉硬化，或者载瘤血管极度迂曲，试验器械难以达到目标位置；
•2.有血管痉挛、血管炎、颅内肿瘤或其他颅内血管畸形的患者；
•3.改良 Rankin 评分（mRS）≥2；
•4.目标动脉瘤使用过栓塞或夹闭治疗再次复发的患者；
•5.同时需要进行颅内其他血管病变手术的患者；
•6.对造影剂、镍钛金属或其合金等材料过敏的患者；
•7.在 90 天内有颅内出血的患者；
•8.60 天内有缺血性事件发生，如 TIA、卒中；
•9.已知抗血小板或 / 和抗凝治疗禁忌的患者；
•10.有严重血液疾病、已知凝血障碍、血液粘稠度过高等血液问题；
•11.严重肝、肾功能障碍的患者（ALT>正常上限 3 倍；肌酐>450umol/L）；
•12.有严重心脏病等威胁生命的疾病；
•13.有精神病的患者，无法配合进行筛选和随访；
•14.妊娠或哺乳期女性、1 年内有生育计划或不愿意采取有效避孕措施的女性；
•15.预期寿命小于 1 年的患者；
•16.正在参加其他药物或器械临床试验，且未达到主要终点；
•17.研究者判断不适合入选的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

MeshCoil 动脉瘤封堵装置植入

结局指标

主要结局

有效性：术后 12 个月动脉瘤治疗成功率术

安全性：术后 12 个月主要不良事件（MAE）发生率

次要结局

器械成功率
手术成功率
卒中率、死亡率
载瘤动脉通畅率
与器械及手术相关的不良事件 / 严重不良事件发生率

研究者

发起方

上海微密医疗科技有限公司

研究点 (10)

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